Rapport explicatif

2. Grandes lignes du projet

2.1. Contenu réglementaire et structure

L’avant-projet de nouvelle OAGH règle notamment les points suivants :

- la prescription d’analyses génétiques dans le domaine médical par des professionnels autres que les médecins (art. 5 à 7),

- la délimitation concrète des domaines dans lesquels des analyses génétiques sont réalisées (art. 35 à 36),

- la désignation des professionnels de la santé autorisés à prescrire des analyses génétiques en dehors du domaine médical (art. 37),

- les prescriptions relatives à l’autorisation des laboratoires réalisant des analyses génétiques et des dépistages dans le domaine médical (art. 8 à 34) ainsi que des laboratoires effectuant des analyses génétiques en dehors du domaine médical (art. 38 à 56),

- les prescriptions générales et spéciales concernant la protection des échantillons et des données génétiques (art. 4, 22 et 50),

- les exigences relatives aux analyses génétiques portant sur des caractéristiques non héréditaires (art. 57 à 59) et à la typisation des groupes sanguins et des caractéristiques sanguines et tissulaires (art. 60 à 62),

- la composition de la Commission fédérale pour l’analyse génétique humaine (art. 63),

- l’intégration des contenus de l’OAGH-DFI dans l’OAGH (cf. annexe 2).

La structure de l’avant-projet de l’OAGH reprend en grande partie la subdivision introduite dans la LAGH révisée (ci-après nLAGH) entre les analyses génétiques relevant du domaine médical et celles réalisées en dehors de celui-ci (cf. chap. 2 et 3 nLAGH). Cette subdivision concerne notamment la réglementation du droit de prescrire et celle de l’octroi des autorisations dans le domaine médical et non médical (chap. 2 et 3 de l’avant-projet). Les prescriptions relatives aux analyses génétiques portant sur des caractéristiques non héréditaires et à celles réalisées dans le cadre de transfusions sanguines et de transplantations d’organes font l’objet des chap. 4 et 5. Étant donné que ces analyses relèvent avant tout du domaine médical et qu’un seul article du chap. 4 s’applique également au domaine non médical (art. 59), ce chapitre n’est pas subdivisé comme susmentionné.

Les analyses réalisées dans le cadre de rapports de travail, de rapports d’assurance ou dans le cas de responsabilité civile (chap. 4 nLAGH) ne nécessitent pas de dispositions d’exécution à l’échelon de l’ordonnance. Il en va de même pour les « autres analyses génétiques en dehors du domaine médical » (cf. art. 31, al. 2, nLAGH). Elles ne sont pas soumises à autorisation et compte tenu du faible risque d’abus, leur prescription n’a pas été réglementée à l’échelon de la loi. Il convient toutefois de préciser que les art. 3 et 4 de l’avant-projet OAGH (publicité destinée au public ; protection des échantillons et des données génétiques), qui exécutent respectivement l’art. 14 et l’art. 10 nLAGH, s’appliquent aussi aux personnes prescrivant ou réalisant des analyses génétiques réputées « autres ».

Les dispositions d’exécution relatives aux exigences légales en matière d’établissement de profils d’ADN (chap. 5 nLAGH) font, comme jusqu’à présent, l’objet d’une ordonnance distincte (OACA).