Erläuternder Bericht

genetische Untersuchungen durchführen (Präimplantationsdiagnostik, vgl. Art. 8a GUMV), und für Laboratorien, die Analysen gemäss Analysenliste (vgl. Anhang 3 der Krankenpflege-Leistungsverordnung vom 29. September 1995⁸) mittels der Hochdurchsatzsequenzierung durchführen. Zu Qualitätssicherungszwecken wird die Akkreditierungspflicht neu auf alle Laboratorien ausgeweitet, die im medizinischen Bereich genetische Untersuchungen durchführen. Ein Grossteil der etablierten Laboratorien hat sich aufgrund der internationalen Entwicklungen schon freiwillig akkreditieren lassen. Neuen und aktuell noch nicht akkreditierten Laboratorien wird im Rahmen des vorliegenden Entwurfs eine ausreichende Übergangsfrist zugestanden, die ihnen ermöglicht, der SAS ein Gesuch um Akkreditierung zu stellen und sich bei Erfüllung der massgeblichen Anforderungen durch diese akkreditieren zu lassen (Art. 15). Weitere Ausführungen zur Akkreditierungspflicht sind den Erläuterungen der einzelnen Bestimmungen (vgl. Art. 8, Art. 15 und Art. 67) zu entnehmen. Laboratorien, die ausschliesslich genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften durchführen, sind nicht dazu verpflichtet, sich akkreditieren zu lassen. Sie müssen allerdings ein Qualitätsmanagementsystem führen, das die Vorgaben der einschlägigen ISO-Normen erfüllt (Art. 38) und haben sich regelmässig externen Qualitätskontrollen zu unterziehen (Art. 49).

Anzufügen ist, dass das BAG zu sämtlichen in diesem Abschnitt genannten Neuerungen jeweils die Eidgenössische Kommission für genetische Untersuchungen beim Menschen (GUMEK) angehört hat.

3. Erläuterungen zu einzelnen Artikeln

1. Kapitel Allgemeine Bestimmungen

1. Abschnitt Gegenstand und Begriffe

Artikel 1 Gegenstand

Dieser Artikel benennt den Regelungsgegenstand der Verordnung.

Absatz 1 Buchstabe a: Um den erhöhten Risiken im Bereich der Datensicherheit zu begegnen sowie den Schutz von Proben zu gewährleisten, wurden neu entsprechende Anforderungen gestellt und im Grundsatz in Artikel 4 formuliert. Laboratorien sind überdies neu dazu verpflichtet, ein Konzept für den sicheren Umgang mit Proben und genetischen Daten zu erstellen (Art. 22 und Art. 50).

Buchstabe b Ziffer 1: Die Berechtigung zur Veranlassung genetischer Untersuchungen erfährt durch die Totalrevision des Gesetzes eine grundlegende Neuordnung, die einer präzisen Regelung auf Verordnungsstufe bedarf. Die Bestimmungen zur Veranlassung im medizinischen Bereich finden sich im zweiten Kapitel der Verordnung (Art. 5-7).

Buchstabe b Ziffer 2: Wie bisher regelt die Verordnung das Bewilligungswesen im medizinischen Bereich (3.-5. Abschnitt des 2. Kapitels). Zu nennen sind unter dieser Ziffer auch die Vorgaben betreffend die Aufsicht über die Laboratorien sowie den diesbezüglichen Informationsaustausch unter den verschiedenen betroffenen Behörden (Art. 27 und Art. 28), die Vorgaben über die Durchführung von Reihenuntersuchungen (Art. 29-34) sowie diejenigen über Gebühren und die Publikation der Namen der Bewilligungsträger (Art. 64 und Art. 65).

Buchstabe c: Die Regelung der Veranlassung (Ziff. 1) und des Bewilligungsverfahrens (Ziff. 2) im aussermedizinischen Bereich für genetische Untersuchungen besonders schützenswerter Eigenschaften der Persönlichkeit lehnt sich an die Regelung im medizinischen Bereich an (3.-5. Abschnitt des 3. Kapitels).

8 SR 832.112.31