Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Schweiz in Kauf zu nehmen, wenn eine höhere Produkte- und Patientensicherheit erreicht werden und der privilegierte Zugang zum europäischen Binnenmarkt erhalten bleiben kann.

Um die Auswirkungen auf die Schweizer Volkswirtschaft insgesamt abzuschätzen, haben das BAG und das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) eine vertiefte Regulierungsfolgenabschätzung (RFA) in Auftrag gegeben²¹. Die RFA wurde von Ecoplan AG in Zusammenarbeit mit der Axxos GmbH, einem Consulting-Büro in der Medizintechnik durchgeführt. Die Schweizer Medizintechnik-Industrie ist stark KMU geprägt. Rund 94 % der in der Medizintechnik-Branche tätigen Unternehmen sind KMU. Ausländische Absatzmärkte sind für die Branche von grosser Bedeutung: Im Jahr 2017 machten die Exporte rund drei Viertel des Umsatzes aus. Rund die Hälfte der Exporte gingen im Jahr 2017 in EU- und EFTA-Staaten.

Die Auswirkungen der vorgesehenen Anpassungen im Medizinprodukterecht können in der RFA nur mithilfe von Modellannahmen geschätzt werden. In der RFA wird davon ausgegangen, dass rund 20 % der Medizinproduktehersteller in der Untergruppe der In-vitro-Diagnostika tätig sind. Eine im 2019 erstmals durchgeführte Branchenstudie der Schweizer In-vitro-Diagnostik beziffert die Wertschöpfung auf 2 Mia. Franken und beschäftigt nach ihren Angaben rund 14 300 Mitarbeitende. Präzise Aussagen für bestimmte Produktegruppen, oder für spezifische Unternehmenstypen, die sich entlang der Entwicklungs- und Produktionskette von Medizinprodukten spezialisieren, sind nicht möglich.

4.3.1 Hersteller

Die neuen Regulierungen bringen den Herstellern im Interesse der verbesserten Patientensicherheit einen deutlich höheren Aufwand bei den Dokumentations- und Nachweispflichten zu ihren Produkten (Leistungsmerkmale, Sicherheit, systematische Überwachung während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts) sowie der Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. Zudem gelten höhere Anforderungen für die Leistungsstudien und Leistungsbewertungen. Ebenso werden die Hersteller mit höheren Kosten für die externen Konformitätsbewertungen rechnen müssen. Weiter müssen die Hersteller neu über eine Person mit dem erforderlichen Fachwissen, die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlich ist, verfügen oder auf eine solche zurückgreifen können. Die RFA rechnet inklusive IVD mit einem zusätzlichen Personalbedarf von rund 1'000 Vollzeitstellen. Da sehr spezifisch ausgebildete und erfahrene Fachkräfte benötigt werden, ist zu erwarten, dass sich der Fachkräftemangel in der Branche kurzzeitig verstärken kann. Dies ist aber auch eine Chance für die Universitäten und Fachhochschulen der Schweiz, entsprechende neue Lehrgänge zu entwickeln.

Diese Mehraufwände führen zu Mehrkosten für Hersteller und Lieferanten. Die RFA beziffert diese Mehrkosten nach der Übergangsphase auf total 525 Mio. Umgerechnet auf die in dieser Untergruppe tätigen Hersteller ist mit rund 105 Millionen Franken Mehrkosten zu rechnen. Allerdings weist die RFA diese Kosten als «Sowieso»-Kosten aus. D.h. diese Kosten fallen für die Medizinprodukte-Industrie, die einen Grossteil ihrer Produkte auf dem europäischen Binnenmarkt absetzt, unabhängig davon an, ob die Schweiz ihr Medizinprodukterecht der europäischen Entwicklung anpasst oder nicht. Produkte, die auf dem europäischen Binnenmarkt abgesetzt werden, müssen die Bestimmungen der EU-Verordnungen einhalten. Es scheint keine Unternehmen zu geben, die ausschliesslich für den heimischen Markt produzieren.

Die Hersteller tragen somit die Hauptlast der steigenden Kosten, erfüllen aber dadurch die Voraussetzungen, um auch in Zukunft am europäischen Binnenmarkt teilnehmen zu können. KMU und Startups sind von der neuen Regulierung besonders stark betroffen. Die durch die Regulierung entstehenden Mehrkosten fallen bei ihnen stärker ins Gewicht als bei Grossunternehmen. Zudem sind die kleinen Unternehmen tendenziell regulatorisch und organisatorisch weniger gut aufgestellt als Grossunternehmen. Sie müssen daher vergleichsweise grössere Anstrengungen unternehmen, um die Anforderungen der neuen Regulierung zu erfüllen.