Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Da es jedoch nicht möglich ist, die bestehenden Übergangsbestimmungen in Art. 48 zu ändern, sieht Art. 48a eine spezielle Übergangsbestimmung nur für Leistungsstudien vor, um auf die Systematik des neuen Art. 6a KlinV-Mep verweisen zu können.

Art. 49 Abs. 3

Artikel 49 Abs. 3 wird infolge der Änderung von Art. 42 geändert (siehe Kommentar zu Art. 42).

Anhang 1

Die Bestimmungen betreffend den einzureichenden Gesuchsunterlagen wurden mit Angaben betreffend den Leistungsstudien mit Produkten nach IvDV und entsprechenden Verweisen in die EU-IVDR ergänzt.

Speziell zu erwähnen ist, dass die gemäss Ziffer 1.2 definierten Erleichterungen betreffend den einzureichenden Gesuchsunterlagen für klinische Versuche der Kategorie A im Falle des Buchstaben b nicht für alle klinischen Versuche der Kategorie A, sondern nur für klinische Prüfungen der Kategorie A sowie Leistungsstudien der Kategorie A1 gelten. Die unter Buchstabe b genannten Punkte in der EU-MDR resp. der EU-IVDR betreffen produktbezogene Angaben in der Prüferinformation («investigator’s brochure), die im Falle von klinischen Versuchen mit Produkten, die ein Konformitätszeichen tragen und gemäss Gebrauchsanweisung verwendet werden (d.h. eben bei klinischen Prüfungen der Kategorie A sowie bei Leistungsstudien der Unterkategorie A1), für die Prüfung des Gesuchs durch die Ethikkommission nicht benötigt werden.

Leistungsstudien der Kategorie A2 können jedoch im Falle von nicht-interventionellen Leistungsstudien auch mit Produkten durchgeführt werden, die noch kein Konformitätszeichen tragen, oder nicht gemäss Gebrauchsanweisung angewendet werden. Die produktbezogenen Angaben in der Prüferinformation sind deshalb hier notwendig, damit die Vollzugsbehörde das im Gesuch beschriebene Risiko-Nutzen Verhältnis der Leistungsstudie einschätzen kann.