Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

Art. 2 Bst. c Zif. 6

Die Begriffsbestimmung in Artikel 2 wird wie folgt angepasst:

Buchstabe c: auch die Umschreibung der minimalen Risiken und Belastungen bleibt inhaltlich unverändert; in Ziff. 6 wird präzisiert, dass es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der neuen MepV und um ein In-vitro-Diagnostika im Sinne der neuen IvDV handelt. Zusätzlich wurde der Satz umformuliert damit es klar wird, dass nicht nur Arzneimittel welche ionisierende Strahlen aussenden können, sondern auch Produkte nach Art. 1 MepV und Art. 1 IvDV, welche ionisierende Strahlen aussenden können, gemeint sind.

Art. 42

Artikel 42, der sich auf IVDs bezieht, wird gestrichen.

Art. 43 Abs. 1 und 2

Artikel 43 Absätze 1 und 2 werden so formuliert, dass nur noch klinische Versuche mit Arzneimitteln geregelt sind.

Art. 45 Abs. 1

Siehe Kommentar zu Art. 43 Abs. 1 und 2.

- Änderung betreffend die Organisationsverordnung vom 20. September 2013 zum HFG:

Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten der Unterkategorie A1 und Leistungsstudien mit In-vitro-Diagnostika der Unterkategorie A1 unterliegen dem vereinfachten Verfahren gemäss Art. 6 OV-HFG, wenn die klinische Prüfung oder die Leistungsstudie nicht mit besonderen Fragen in ethischer, wissenschaftlicher oder rechtlicher Hinsicht verbunden ist. Diejenigen der Kategorie A2 werden jedoch im ordentlichen Verfahren nach Art. 5 OV-HFG durchgeführt, da die teilnehmenden Personen einem "zusätzlichen invasiven oder belastenden Verfahren unterzogen werden".

46 Abs. 2 Bst. f und g

Siehe Erläuterungen zu Artikel 95 MepV. Der Durchführungsrechtsakt von Artikel 81 Buchstabe g EU-MDR wird in der KlinV-Mep nicht aufgelistet, da es den klinischen Nachweis der Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäss Anhang I EU-MDR betrifft. Die klinische Bewertung ist in der MepV geregelt.

Art. 48a Übergangsbestimmungen für vor dem Inkrafttreten der Änderung vom... bewilligten Leistungsstudien

Artikel 48a, der ausschliesslich den Leistungsstudien gewidmet ist, wiederholt im Wesentlichen den Inhalt von Artikel 48. Bewilligungen für Forschungsprojekte mit In-vitro-Diagnostika, Die Übergangsbestimmung des Artikels 48 gilt für alle klinischen Versuche mit Medizinprodukten, d. h. sowohl für klinische Prüfungen als auch für Leistungsstudien.

Somit bleiben gemäss Absatz 1 die von den Vollzugsbehörden vor Inkrafttreten der KlinV-Mep erteilten Bewilligungen für klinische Prüfungen wie auch Leistungsstudien bis zu ihrem Ablauf gültig. Leistungsstudien, die vor dieser Änderung bewilligt wurden, wurden gemäss der KlinV als klinische Versuche mit IVD bewilligt.

Auch Artikel 48 Absatz 2 gilt daher nicht nur für klinische Prüfungen, sondern auch für Leistungsstudien; die Ergebnisse der zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Änderung laufenden Leistungsstudien müssen in einem anerkannten Register veröffentlicht werden.

Auch Art. 48 Abs. 3 gilt im Prinzip für Leistungsstudien wie für klinische Prüfungen; werden an Leistungsstudien, die vor Inkrafttreten dieser Änderung bewilligt wurden, wesentliche Änderungen vorgenommen, hat der Sponsor eine Kategorisierung gemäß Art. 6a zu beantragen.