Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

4 Auswirkungen

4.1 Auswirkungen auf den Bund

Wie bei den anderen Medizinprodukten werden auch bei den In-vitro-Diagnostika erheblich höhere Anforderungen für den Marktzutritt und die Marktüberwachung gestellt als bisher. Das gilt für die Wirtschaftsakteure, insbesondere die Hersteller, aber auch für die Aufsichtsbehörden. Die Frage, wie gross der bei den Aufsichtsbehörden anfallende Aufwand für den Vollzug des neuen Medizinprodukterechts sein wird, stellt sich allen europäischen Behörden gleichermassen. Das europäische Leitungsgremium für Medizinprodukte, die CAMD Executive Group, hat deshalb ein Instrument zur einheitlichen Aufwandberechnung des künftigen Vollzugsaufwands erarbeiten lassen. Mit diesem Instrument können die verschiedenen Vollzugsaufgaben umfassend erhoben werden, um ein gemeinsames europäisches Verständnis der Vollzugsdichte zu erreichen und eine harmonisierte Implementierung des Vollzugs der neuen Regulierung sicherzustellen. Gestützt auf die Erfassung der einzelnen Vollzugsaufgaben wurden diese mit einer Aufwandschätzung versehen, welche ihrerseits durch die vier an der Erarbeitung des Berechnungsinstruments beteiligten nationalen Behörden plausibilisiert wurden. Der durch die Swissmedic mittels diesem Instrument berechnete Vollzugsaufwand (inklusive Kosten für das Informationssystem Medizinprodukte) wird Kosten von rund 13.2 Mio. Franken pro Jahr verursachen, wovon voraussichtlich rund 1.7 Mio. Franken durch Verfahrensgebühren abgedeckt werden können. Verfahrensgebühren können durch die Swissmedic bei Dienstleistungen (z.B. Notifikationen, Exportzertifikate) erhoben werden oder wenn die Rechtsunterworfenen eindeutig und vollständig bekannt sind. Die verbleibenden 11.5 Mio. Franken sollen weiterhin durch den Bundesbeitrag finanziert werden; dieser wird gegenüber heute (5.8 Mio. Franken) gestaffelt um 5.7 Mio. Franken erhöht. Die Einführung einer Aufsichtsabgabe soll jedoch aus Sicht des Bundesrats offengehalten und zu gegebener Zeit erneut evaluiert werden.

4.2 Auswirkungen auf die Kantone und Gemeinden

Die Kantone sind im Vollzug tangiert. Für sie gilt es die neuen Vorgaben bei der Kontrolle des Detailhandels und der Abgabestellen entsprechend um- und durchzusetzen. Die Kantone sind aber auch als Eigner von Gesundheitseinrichtungen betroffen, da diese einen zusätzlichen Aufwand für neue Dokumentations- und Informationspflichten zu bewältigen haben werden. Der Aufwand entsteht einerseits bei der Erfassung bezogener und abgegebener Produkte, andererseits fällt er für Produkte an, die hausintern hergestellt werden, um auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen einzugehen.

Auch im Bereich der klinischen Versuche sind die Kantone im Vollzug tangiert. Im Bereich der Humanforschung betrifft dies primär die Anpassungen im Bewilligungsverfahren für Forschungsprojekte mit IVDs («Leistungsstudien») vor den kantonalen Ethikkommissionen. Hinzu kommt, dass aufgrund der höheren Anforderungen des EU-Rechts Leistungsstudien voraussichtlich häufiger durchgeführt werden und sich die IT-technische Verknüpfung und das Zusammenwirken der Ethikkommissionen mit der Swissmedic weiter intensivieren wird.

4.3 Volkswirtschaftliche und andere Auswirkungen

Die neue Regulierung sieht eine deutliche Verbesserung der Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte vor. Der Aufwand zur Sicherstellung der gestiegenen Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen wird auf allen Stufen des Lebenszyklus von In-vitro Diagnostika steigen (von der Forschung über die Entwicklung und Prüfung, der Herstellung, Konformitätsbewertung und Marktüberwachung). Dies kann sich auch auf die Kosten und möglicherweise auf die Verfügbarkeit des Angebots von In-vitro Diagnostika auswirken. Diese Auswirkungen, welche alle Länder des europäischen Binnenmarkts in gleichem Masse treffen, sind aber auch in der