Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht IvDV und KlinV-Mep

3 Verhältnis zum EU-Recht

3.1 Gleichwertigkeit der Schweizer Regulierungen mit dem EU-Recht

Die Schweiz verfügt gegenwärtig über eine gleichwertige Regulierung für Medizinprodukte wie die EU. Die Aufrechterhaltung der im MRA bestätigten Gleichwertigkeit der Rechtsgrundlagen in der Schweiz und der EU ist zentral, um technische Handelshemmnisse zwischen den beiden Parteien zu vermeiden. Die mit der vorgezogenen Revision der Medizinproduktverordnung einhergehende Aktualisierung des MRA trat am 22. Dezember 2017 in Kraft. Die Anerkennung der Gleichwertigkeit hinsichtlich der Revision des Medizinprodukterechts (HMG und HFG und Totalrevision der MepV) soll durch eine Aktualisierung des MRA bis spätestens am 26. Mai 2021 erfolgen. In einem weiteren Schritt soll bis spätestens Mai 2022 im MRA auch die Äquivalenz der spezifischen Bestimmungen zu den In-vitro Diagnostika festgehalten werden.

Die EU macht die anstehende Revision des MRA-Kapitels für Medizinprodukte von Fortschritten beim institutionellen Abkommen abhängig. Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist weiterhin unsicher, ob die EU zu einer umfassenden, rechtzeitigen Aktualisierung des Medizinproduktekapitels des MRA per 26. Mai 2021 resp. 26. Mai 2022 Hand bieten wird.

Trotz dieser Unsicherheit stütz sich die Vorlage auf weiterhin äquivalenten Bestimmungen zum EU-Recht, damit eine Aktualisierung des MRA bis zum 21. Mai 2022 möglich bleibt. Der Bundesrat wird nach Abschluss der Vernehmlassung und in Kenntnis der Fortschritte bei der Aktualisierung des MRA über die weiteren Schritte und allfälligen Ergänzungen des Entwurfs IvDV zur Milderung negativer Auswirkungen im Bereich der IVD entscheiden.

Die IvDV beinhaltet Anforderungen an die Wirtschaftsakteure, welche auf Stufe MRA im Sinne der gemeinsamen Marktüberwachung übersteuert werden sollen. Im MRA sollen namentlich folgende Anpassungen vorgesehen werden:

 Ein Bevollmächtigter in der Schweiz bzw. in der EU wird nicht benötigt, wenn der Hersteller Sitz in einem Vertragsstaat hat.

 Erfolgt die Einfuhr eines Produktes aus der EU, so liegt in Anwendung der IvDV eine Einfuhr vor und die entsprechenden Pflichten des Importeurs sind grundsätzlich anwendbar. Das Kapitel 4 des MRA sieht aber Erleichterungen von gewissen Pflichten vor.

3.2 Nationale Regelungsbereiche

In einzelnen Regelungsbereichen überlassen die EU Verordnungen den Mitgliedsstaaten die detaillierte Regelung. Die vorliegenden Ausführungsbestimmungen regeln diese Bereiche für die Schweiz schlank und pragmatisch und stellen sicher, dass nur die für die Äquivalenz nötigen Bestimmungen aufgenommen sind (kein «Swiss finish»). Die national geregelten Bereiche sind als solche in den Erläuterungen unter den betroffenen Artikeln ausgewiesen und erklärt worden.