Rapport explicatif

Rapport explicatif ODiv et OClin-Dim

la conformité sont en outre susceptibles d’entraîner des retards concernant l’établissement des certificats nécessaires, auquel cas certains dispositifs seront temporairement indisponibles. Cette tendance de diminution de l’offre a déjà été observée concrètement sur certains dispositifs, à l’échelle européenne dès le printemps 2018. À ce jour, il est impossible de fournir une estimation quantitative des coûts que la nouvelle réglementation engendrera pour les hôpitaux.

4.3.4 Patients et consommateurs

Les patients et consommateurs au sein de l’UE et en Suisse profiteront les uns comme les autres de l’amélioration de la qualité et de la sécurité des dispositifs médicaux fabriqués ou importés au niveau national. Une partie de la banque de données Eudamed sera accessible au public, ce qui favorisera la transparence de l’information sur les dispositifs et assurera une traçabilité complète. Il convient également de mentionner les prescriptions visant à garantir la responsabilité des fabricants et des organismes d’évaluation de la conformité, lesquels doivent rembourser les patients en cas de dommage. Faute de données de fond disponibles, il est cependant impossible de formuler une affirmation quantitative quant à l’utilité de la nouvelle réglementation pour les patients et les consommateurs.

Les conséquences positives du nouveau cadre juridique entraînent toutefois également certains désavantages. Selon l’AIR, même si les prix des dispositifs médicaux ne devraient pas augmenter, il faut néanmoins s’attendre à ce que les fabricants réduisent leur assortiment, ce qui limite par conséquent le choix disponible. De même, il se peut que certains dispositifs ne soient temporairement pas disponibles en raison de l’absence des certificats nécessaires. Cela risque de toucher en particulier de petits groupes de patients qui dépendent d’un dispositif particulier uniquement commercialisé en faibles quantités.