Erläuternder Bericht

Anhang 5 Ziff. 2 Bst. c Ziff. 2

Anhang 5 regelt unter anderem die Anforderungen an die Beurteilung der Spendetauglichkeit, den Ausschluss von der Spende und an die Testpflicht. Ziffer 2 regelt dabei den Ausschluss von der Spende. Buchstabe c Ziffer 2 regelt das Ausschlusskriterium maligner Tumore für die Augenhornhautspende. International gelten Tumore des vorderen Augenabschnittes als Ausschlusskriterium für eine Augenhornhautspende (so z.B. gemäss dem in der BAG-Wegleitung⁹ erwähnten Ratgeber des Europarates über die Sicherheit und die Qualitätssicherung beim Umgang mit Geweben und Zellen¹⁰). In der deutschen und italienischen Fassung von Anhang 5 der Transplantationsverordnung wird das Vorliegen eines Tumors des Augenhintergrundes als Ausschlusskriterium aufgeführt, in der französischen Fassung spricht man jedoch von «tumeur maligne susceptible d’affecter le pôle antérieur de l’oeil». Die deutsche und italienische Fassung werden dem französischen Text und in Übereinstimmung mit den internationalen Empfehlungen angepasst.

Zudem soll zusätzlich das maligne (kutane) Melanom in den Fällen, bei denen eine metastasierende Erkrankung bekannt ist, als Ausschlusskriterium aufgeführt werden. Auch diese Anpassung stützt sich auf anerkannte internationale Empfehlungen.

Änderung der Arzneimittelverordnung (VAM)

Art. 32

Nach der geltenden Formulierung von Artikel 32 ist das Herstellungsverfahren für nichtstandardisierbare Transplantatprodukte nur dann zulassungspflichtig, wenn das Produkt in Verkehr gebracht wird. Das Herstellungsverfahren eines Transplantatproduktes für eine allogene Transplantation wird von dieser Bestimmung erfasst, da es sich dabei um eine Übertragung an Dritte im Sinne von Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe f des Heilmittelgesetzes vom 15. Dezember 2000¹¹ (HMG) handelt. Das Herstellungsverfahren eines nichtstandardisierbaren Transplantatproduktes im Rahmen einer autologen Transplantation fällt jedoch zurzeit nicht unter diese Bestimmung.

Ein Beispiel hierfür sind Therapien mit Stammzellen, welche aufgrund einer substantiellen Bearbeitung und/oder einer erwarteten Funktionsänderung als Transplantatprodukte einzustufen sind. Solche Transplantatprodukte können beispielsweise einer Patientin oder einem Patienten durch die behandelnde Ärztin oder den behandelnden Arzt aus Knochenmark oder Fettgewebe entnommen werden. Anschliessend werden die gewonnenen Stammzellen derselben Patientin resp. demselben Patienten in der gleichen Sitzung intravenös zur Behandlung von diversen Erkrankungen oder lokal in Gelenke oder Sehnen zur Behandlung von orthopädischen Erkrankungen wieder verabreicht, in der Hoffnung, dass die Zellen eine heilende Wirkung entfalten. Solche Vorgänge sollen künftig von Artikel 32 VAM erfasst werden.

Die in nichtstandardisierbaren Transplantatprodukten enthaltenen Zellen (z.B. Stammzellen) können jedoch aufgrund ihrer biologischen Aktivität und ihren teilweise unbekannten Wirkmechanismen erhebliche Risiken für die Patientin oder den Patienten mit sich bringen. Diese spezifischen Risiken ergeben sich beispielsweise aus einer möglichen unerwünschten und nicht kontrollierten Biodistribution, Proliferation oder Differenzierung (z.B. tumorigenes und immunogenes Potential) der im nichtstandardisierbaren Transplantatprodukt enthaltenen Zellen, oder aufgrund der im Herstellungsprozess verwendeten biologisch aktiven Substanzen (enzymatischer Aufschluss von Zellgewebe, Aktivierung der Zellen etc.). Wie bei einer allogenen Anwendung, kann auch bei einer autologen Verwendung das Herstellungsverfahren solcher Transplantatprodukte mit zusätzlichen Risiken behaftet sein. Diese Risiken ergeben sich daraus, dass schon geringe Unterschiede im Herstellungsverfahren (wie beispielsweise bei der Qualität der eingesetzten Reagenzien oder der Dauer der einzelnen Herstellungsschritte) die Qualität, die Zusammensetzung und/oder den Aktivierungsstatus des nichtstandardisierbaren Transplantatproduktes –