Rapport explicatif

applications chez l’homme du Conseil de l’Europe⁹, mentionnée dans le Guide de l’OFSP¹⁰). Les versions allemande et italienne de cette annexe précisent qu’une tumeur « maligne du fond de l’œil » (allemand : « malignen Tumoren des Augenhintergrunds », italien : « tumori maligni del fondo dell’occhio ») est un critère d’exclusion du don. La version française parle toutefois de « tumeur maligne susceptible d’affecter le pôle antérieur de l’œil ». Les versions allemande et italienne seront donc harmonisées avec la version française, conformément aux recommandations internationales.

De plus, il convient de rajouter comme critère d’exclusion du don le mélanome (cutané) malin lorsqu’il est métastatique. Cette adaptation repose également sur des recommandations internationales reconnues.

Modification de l’ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Art. 32

Selon la formulation de l’art. 32 en vigueur, le procédé pour la fabrication de transplants non standardisés est soumis au régime de l’autorisation uniquement si ces transplants sont mis sur le marché. Cette disposition concerne le procédé de fabrication d’un transplant en vue d’une transplantation allogénique étant donné qu’il s’agit là du transfert d’un produit destiné à être utilisé sur autrui au sens de l’art. 4, al. 1, let. f, de la loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques (LPTh)¹¹. Toutefois, le procédé pour la fabrication d’un transplant non standardisés dans le cadre d’une transplantation autologue ne tombe actuellement pas sous le coup de cette disposition.

Les thérapies par cellules souches en sont un exemple. En effet, elles doivent être classées parmi les transplants standardisés en raison d’un traitement substantiel et/ou d’une modification fonctionnelle escomptée. Le médecin traitant peut, par exemple, prélever ces transplants dans les tissus adipeux ou la moelle osseuse d’un patient et les lui réadministre, au cours de la même consultation, soit par voie intraveineuse pour traiter différentes pathologies soit localement dans les articulations ou les tendons pour soigner des maladies orthopédiques et ce, dans l’espoir que les cellules déploient des effets curatifs. L’art. 32 OMéd englobera à l’avenir les procédés de cette nature.

Cependant, les cellules (p. ex., cellules souches) contenues dans les transplants non standardisés peuvent comporter des risques considérables pour le patient compte tenu de leur activité biologique et de leurs modes d’action parfois inconnus. Ces risques spécifiques résultent, par exemple, d’une éventuelle différenciation, prolifération ou biodistribution (p. ex., potentiel immunogène et tumorigène) non souhaitée et non contrôlée des cellules présentes dans le transplant non standardisé ou de l’utilisation de substances biologiquement actives (p. ex., digestion enzymatique de tissus cellulaires, activation des cellules, etc.) dans le procédé de fabrication. Comme lors d’une utilisation allogénique, le procédé de fabrication de ces transplants non standardisés peut être assortis de risques supplémentaires lors d’un usage autologue. Ceux-ci découlent du fait que de très petites différences dans le procédé de fabrication (p. ex., au niveau de la qualité des réactifs employés ou de la durée de chaque étape de fabrication) ont une grande influence sur la qualité, la composition et/ou le statut d’activation du transplant non standardisé et, ainsi, sur ses effets biologiques, et peuvent donc nuire à la santé du receveur lors d’une transplantation. En outre, il n’est pas exclu que de tels produits puissent être utilisés pour traiter des maladies graves, comme le cancer ou le diabète, sans que leur efficacité ne soit prouvée scientifiquement. Eu égard aux risques liés aux propriétés particulières, fonctionnelles et pharmaco-biologiques parfois peu caractérisées de ces produits et à l’absence fréquente de preuves scientifiques quant à leur efficacité pour l’indication prévue, il semble impératif de soumettre ces