Erläuternder Bericht

Artikel 51a Finanzhilfen für antimikrobielle Substanzen

In Ergänzung zu Artikel 51 bietet Artikel 51a die Möglichkeit, Hersteller antimikrobieller Substanzen mit einer speziellen Vergütung, sogenannten Pull-Anreizen, für die Entwicklung und Bereitstellung solcher Substanzen zu entschädigen. Antibiotikaresistenzen sind ein weltweit zunehmendes Gesundheitsproblem. Die Entwicklung von Antibiotika ist derzeit für die pharmazeutische Industrie wenig attraktiv, insbesondere weil neu entwickelte Moleküle gegen resistente Erreger als Reserveantibiotika so sparsam wie möglich eingesetzt werden sollten. Es liegt hier ein Marktversagen vor: das aktuelle System der Finanzierung der Medikamentenentwicklung, basierend auf temporären Monopolen (Patenten) und einem möglichst grossen Verkaufsvolumen bringt im Bereich der Antibiotika kaum neue Medikamente hervor, trotz eines klaren Bedarfs für die öffentliche Gesundheit.

Unter Pull-Anreizen versteht man finanzielle Anreize für Unternehmen, welche diese dafür belohnen, dass sie ein Produkt entwickeln, auf den Markt bringen und anschliessend die Verfügbarkeit für die sachgerechte Anwendung sicherstellen. Eine derartige Vergütung wird erst ausbezahlt, nachdem ein Produkt auf den Markt gebracht wurde. Dies hat einen entscheidenden Einfluss auf die Risikoübernahme: Pull-Anreize werden nur gezahlt, wenn ein Produkt mit den entsprechenden Eigenschaften auf den Markt gebracht wird. Das finanzielle Risiko für Fehlschläge bei der Entwicklung verbleibt bei der Herstellerfirma. Solche Finanzierungsmodelle sind für die Entwicklung neuer Antibiotika besonders geeignet: Über Pull-Anreizen können Hersteller unabhängig von der verkauften Menge eines Medikaments entschädigt werden.

Pull-Anreize können nach unterschiedlichen Modellen umgesetzt werden, z. B. als Einmalzahlung bei Markteintritt eines Produkts oder verteilt über mehrere Jahre nach Markteintritt (Abonnement-Modell). Beim Abonnement-Modell wird einem Unternehmen pro Jahr ein Pauschalpreis oder eine Umsatzgarantie für die Bereitstellung eines Antibiotikums mit vordefinierten Eigenschaften gezahlt, unabhängig davon wie häufig das Medikament verwendet wird. Vergütet werden können Hersteller gemäss Artikel 51a für die Entwicklung und die Bereitstellung auf dem Markt (inkl. Zulassung) von antimikrobiellen Substanzen, die wirksam gegen bestimmte resistente Erreger sind, bspw. jener die auf der Liste der prioritären Krankheitserreger der WHO figurieren. In einem Abonnement-Modell könnten demnach Unternehmen jährliche Zahlungen über einen Zeitraum von z. B. 10 Jahren erhalten, dies unter der Voraussetzung, dass die Substanz in der Schweiz verfügbar und ihre Wirksamkeit erhalten bleibt. Kanada rechnet gemäss einer Studie mit rund 10 Mio. Franken pro Jahr und Wirkstoff über einen Zeitraum von 10 Jahren. Dies würde einem fairen Anteil Kanadas an den globalen Entwicklungskosten entsprechen⁹⁷.

Bei allen Modellen würden zunächst vom Bund die Vergütungskriterien festgelegt, welche ein neu entwickeltes Antibiotikum erfüllen muss, wie die Wirksamkeit gegen bestimmte Erreger, aber auch die Einhaltung von Umweltstandards und Vorschriften zum sachgemässen Einsatz (Stewardship). Weiterhin müsste von Unternehmen die Verfügbarkeit in der Schweiz sichergestellt werden. Ebenfalls vom Bundesrat festgelegt würde die Anzahl der geförderten Antibiotika (pro Jahr) sowie die Höhe der Vergütung. Diese sollte sich am gesellschaftlichen Nutzen einer Substanz sowie am fairen Anteil der Schweiz an den globalen Entwicklungskosten orientieren. Unternehmen, welche Produkte entwickeln und diese auf den Schweizer Markt bringen wollen, können diese dann für die Vergütung nach diesem System anmelden, falls sie die Kriterien erfüllen. Es handelt sich also nicht um einen Vergütungsautomatismus für jede neu in den Markt eingeführte antimikrobielle Substanz, sondern um eine Art Ausschreibung. Den Unternehmen wäre es freigestellt, ob sie sich für eine Vergütung nach dem Pull-Anreiz bewerben, oder ob sie ihr Produkt nach dem herkömmlichen System auf den Markt bringen wollen. Es zeichnet sich ab, dass in den nächsten Jahren neben den bereits existierenden Pull-Mechanismen (Japan, Kanada, Schweden, UK) weitere Staaten (Australien, USA) oder die EU Pull-Anreize einführen werden. Erste Ergebnisse des schwedischen Modells zeigen, dass dort