Erläuternder Bericht
Vernehmlassung 2023/72: Änderung des Heilmittelgesetzes (HMG) · 92 Seiten
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Bereits heute werden Clinical Decision Support Tools («CDS-Tools») in der Pädiatrie angewendet, welche beispielsweise online abgerufen werden können17. In internationalen wissenschaftlichen Publikationen zu Verbesserungsmassnahmen in der Pädiatrie wird die Implementierung elektronischer Systeme zur klinischen Entscheidungsunterstützung (Clinical Decision Support, CDS) im Rahmen der Verschreibung stets als eines der wichtigsten Instrumente genannt.18
Damit Medikationsfehler in der Pädiatrie – und damit die Morbidität und Mortalität aufgrund von vermeidbaren Ereignissen – reduziert werden können, soll der Einsatz von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen, in Einrichtungen, die stationäre pädiatrische Behandlungen durchführen, als verpflichtend erklärt werden.
1.2.3 Tierarzneimittel: Weitgehende Äquivalenz zum EU-Recht
Mit der Angleichung des Schweizer Tierarzneimittelrechts an das neue Tierarzneimittelrecht der EU sollen insbesondere neue Handelshemmnisse verhindert sowie der Marktzugang zu neuartigen Therapien in der Veterinärmedizin gewährleistet werden.
Die EU hat ihre Regulierung im Bereich der Tierarzneimittel überarbeitet und modernisiert. Am 27. Januar 2019 sind die zwei folgenden neuen Verordnungen in Kraft getreten, welche die bisherigen EU-Richtlinien ersetzen:
- Verordnung (EU) 2019/619 betreffend Tierarzneimittel;
- Verordnung (EU) 2019/420 betreffend Arzneifuttermittel.
Diese sind in allen EU-Ländern seit dem 28. Januar 2022 anwendbar. Die EU hat damit für alle Mitgliedstaaten direkt anwendbare harmonisierte Vorschriften erlassen, insbesondere bezüglich Zulassung, Herstellung, Einfuhr, Ausfuhr, Abgabe und Anwendung von Tierarzneimitteln. Des Weiteren wurde in der EU eine Zulassungs- und Marktüberwachungsdatenbank geschaffen. Inhaltliche und prozessuale Aspekte werden durch verschiedene Durchführungsrechtsakte und delegierte Rechtsakte geregelt. Die neuen Bestimmungen sind für die Schweiz mit Blick auf die Versorgungssicherheit, das Abkommen zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft und der Europäischen Gemeinschaft über den Handel mit landwirtschaftlichen Erzeugnissen21 (Landwirtschaftsabkommen CH-EU; Anhang 11; Veterinäranhang) und handelspolitische Überlegungen relevant.
Zur Sicherstellung der Versorgungssicherheit mit Tierarzneimitteln in der Schweiz und zur Beibehaltung der Exportfähigkeit für Tiere und Tierprodukte in die EU, sind Anpassungen im Schweizer Recht notwendig. Aufgrund der Komplexität der neuen
17https://link.springer.com/article/10.1007/s00431-021-04261-2
18Conn RL et al. BMJ open 2019; 9: e028680. (PMID : 31401597); Fortescue EB et al.
Pedirics 2003; 111 (4): 722-9. (PMID: 12671103). & American Academy of Pediatrics, Committee on pediatric emergency medicine. Pediatrics 2018; 141(3): e20174066.
(PMID: 30352389)
19Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember
2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG, ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43
20Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember
2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates; ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1