Erläuternder Bericht

Dies hat in der Praxis zu Unklarheiten geführt. Vor diesem Hintergrund wurden die Anwendbarkeit des Transplantationsgesetzes sowie die Verweise auf das HMG für Transplantatprodukte insgesamt überprüft und wo nötig Anpassungen vorgenommen (vgl. Art. 2a der Änderung vom 29. September 2023²⁶ des Transplantationsgesetzes [nTransplantationsgesetz 2023]).

Wie bereits in der Botschaft des Bundesrates vom 15. Februar 2023 zur Änderung des Transplantationsgesetzes²⁷ festgehalten, ist eine Überführung der Transplantatprodukte ins HMG geprüft worden. Ergebnis davon ist, dass nun − analog dem EU-Recht − eine Regulierung für Arzneimittel für neuartige Therapien geschaffen werden soll. Neu sollen Transplantatprodukte als Teil der Arzneimittel für neuartige Therapien gelten und gänzlich im HMG geregelt werden. Sämtliche Regelungen zu Transplantatprodukten müssen deshalb aus dem Transplantationsgesetz gestrichen werden; der Geltungsbereich des Transplantationsgesetzes wird mithin reduziert. Die vorgeschlagenen Änderungen betreffen dabei neben dem geltenden Transplantationsgesetz auch die Änderung vom 1. Oktober 2021²⁸ des Transplantationsgesetzes (nTransplantationsgesetz 2021) sowie das nTransplantationsgesetz 2023.

Bei embryonalen Stammzellen und embryonalen Geweben und Zellen handelt es sich immer um Transplantatprodukte respektive in Zukunft um Arzneimittel für neuartige Therapien (siehe Erläuterungen zum neuen 6b. Abschnitt des HMG). Es werden deshalb auch sämtliche Bestimmungen zu Embryonen im weitesten Sinne (d.h. embryonale Gewebe und Zellen, überzählige Embryonen und Stammzellen aus solchen) aus dem Transplantationsgesetz gestrichen und ins HMG überführt. Bei tierischen Geweben und Zellen wird es sich meistens ebenfalls um Arzneimittel für neuartige Therapien handeln. Es soll jedoch weiterhin die Möglichkeit bestehen, Xenotransplantationen in der Transplantationsgesetzgebung zu regeln. Die genaue Abgrenzung wird erst auf Verordnungsstufe vorgenommen (siehe Erläuterungen zum neuen 6c. Abschnitt des HMG).

1.2.4.3 Stammzellenforschungsgesetz

Mit der Überführung der Transplantatprodukte ins HMG und der Regelung der Verwendung von embryonalen Stammzellen und embryonalen Geweben und Zellen ausschliesslich als Arzneimittel für neuartige Therapien muss das Stammzellenforschungsgesetz (StFG) entsprechend angepasst werden. Die Ausnahme vom Geltungsbereich bei klinischen Versuchen bezieht sich nicht mehr auf Transplantationszwecke, sondern auf die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien. Für die Bewilligung für klinische Versuche eines Arzneimittels für neuartige Therapien, für dessen Herstellung Stammzellen aus überzähligen Embryonen gewonnen wurden, wird nun neu auf das HMG verwiesen.

1.3 Geprüfte Alternativen und gewählte Lösung

Arzneimittel für neuartige Therapien: Geprüft wurde im Rahmen der Vorarbeiten, ob die Bestimmungen zu den Transplantatprodukten (künftig eine Teilmenge der Arzneimittel für neuartige Therapien) weiterhin im Transplantationsgesetz belassen werden sollen (mithin: Beibehaltung des Status Quo). Analog zur Regulierung in der EU,