Erläuternder Bericht

Tierarzneimitteln im Landwirtschaftsabkommen CH-EU nicht geregelt ist, gilt die Schweiz in diesem Bereich gegenüber der EU als Drittstaat. Die EU regelt für Einfuhren, dass für Unternehmen in Drittstaaten das Verbot von für die Anwendung beim Menschen reservierten antimikrobiellen Wirkstoffen sinngemäss gilt, sofern dies in Bezug auf Tiere oder Erzeugnisse tierischen Ursprungs, die aus diesen Drittstaaten in die Union ausgeführt werden, von Belang ist. Zur Vermeidung von Handelshemmnissen mit der EU muss die Schweiz sicherstellen, dass die genannten Anforderungen erfüllt werden. Entsprechende Einfuhrregulierungen der EU für Tiere und Tierprodukte aus Drittstaaten müssen berücksichtigt werden, wenn sichergestellt werden soll, dass die Schweiz weiterhin Tiere und Tierprodukte in die EU ausführen kann. Dies sowohl bei der inländischen Produktion als auch bei der Einfuhr von Tieren und Tierprodukten aus Drittstaaten. Die Verwendung von Antibiotika oder ähnlichen Stoffen zur Leistungsförderung ist in der Schweiz bereits im Landwirtschaftsgesetz vom 29. April 1998²³ (LwG) geregelt; die Anwendung von antimikrobiellen Wirkstoffen, die der Behandlung bestimmter Infektionen beim Menschen vorbehalten bleiben müssen, in der Tierarzneimittelverordnung (TAMV). Gleichzeitig werden momentan Regelungen zur Einfuhr von Tieren und Tierprodukten aus Drittstaaten erarbeitet. Sonderregelungen mit Exporteinschränkungen in die EU wären kaum praktikabel.

– Aufwandreduktion für Zulassungsinhaberinnen: Die unbegrenzte Zulassungs-

dauer für Tierarzneimittel soll künftig auch in der Schweiz gelten, ausser es handelt sich um eine befristete Zulassung nach Artikel 9a oder der Schutz der Gesundheit von Tier, Mensch oder Umwelt erfordert eine zeitlich limitierte Zulassung. Durch eine Angleichung der Zulassungsdauer für Tierarzneimittel in der Schweiz an diejenige in der EU kann ein «Swiss Finish» vermieden und administrativer Aufwand vermindert werden.

1.2.4 Notwendigkeit der Revision anderer Gesetze

1.2.4.1 Fortpflanzungsmedizingesetz

Der Vorbehalt des Bundesgesetzes vom 19. Dezember 2003²⁴ über die Forschung an embryonalen Stammzellen (Stammzellenforschungsgesetz, StFG) im Bundesgesetz über die medizinisch unterstütze Fortpflanzung vom 18. Dezember 1998²⁵ (Fortpflanzungsmedizingesetz, FMedG) in Bezug auf die Konservierung von Embryonen in vitro muss infolge der Regelung der Verwendung von embryonalen Stammzellen ausschliesslich als Arzneimittel für neuartige Therapien durch den Vorbehalt des HMG ergänzt werden.

1.2.4.2 Transplantationsgesetz

Das Transplantationsgesetz regelt den Umgang mit Organen, Geweben und Zellen zu Transplantationszwecken. Unter diese Regelung fallen zurzeit auch die Transplantatprodukte. Einige Produkte, die bis anhin als Transplantatprodukte im Transplantationsgesetz geregelt werden, sollen mit der vorliegenden Änderung des HMG neu als Arzneimittel für neuartige Therapien definiert werden. Im geltenden Transplantationsgesetz wird für Transplantatprodukte auf Bestimmungen des HMG verwiesen.