Rapporto esplicativo
Consultazione 2023/72: Modifica della legge sugli agenti terapeutici (LATer) · 87 pagine
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mercato. Gli aspetti contenutistici e procedurali sono disciplinati con diversi atti di esecuzione e atti delegati. Le nuove disposizioni sono rilevanti per la Svizzera nell’ot- tica della sicurezza dell’approvvigionamento e dell’Accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul commercio di prodotti agricoli21 (Accordo agri- colo CH-UE; allegato 11; allegato veterinario) nonché per considerazioni di politica commerciale.
Per garantire la sicurezza dell’approvvigionamento di medicamenti veterinari in Sviz- zera e per il mantenimento della capacità di esportazione verso l’UE di animali e pro- dotti di origine animale, è necessario adeguare il diritto svizzero. Vista la complessità dei nuovi regolamenti UE, si procede a tappe:
– con un pacchetto di revisioni anticipato urgente sono stati apportati a livello di
ordinanza gli adeguamenti volti a coprire la necessità di agire più urgente, che riguardava in particolare i settori dell’omologazione di medicamenti (variazioni), dell’autorizzazione (buona pratica di distribuzione) e della sorveglianza del mer- cato (gestione dei segnali). Gli adeguamenti sono entrati in vigore il 28 gennaio 2022, in contemporanea con le disposizioni dell’UE;
– in una seconda tappa, con la modifica dell’ordinanza del 18 agosto 200422 sui
medicamenti per uso veterinario (ordinanza sui medicamenti veterinari OMVet), è stato vietato o limitato nella medicina veterinaria il ricorso a determinati anti- biotici, il cui uso va riservato alla medicina umana (modifica entrata in vigore il 1° aprile 2023);
– con la presente modifica di legge si intendono creare ora le necessarie basi legali
per ulteriori allineamenti al diritto dell’UE in materia di medicamenti veterinari, come riportato nel parere del 22 maggio 2019 del Consiglio federale in risposta all’interpellanza 19.3206 Müller-Altermatt Stefan «Sicurezza dell’approvvigio- namento e certezza del diritto nel settore dei medicinali veterinari» del 21 marzo 2019.
Le novità nel diritto dell’UE in materia di medicamenti veterinari sono rilevanti per la Svizzera dai seguenti punti di vista:
– Importazione di medicamenti veterinari dall’UE: la Svizzera dipende dal mercato
europeo per il proprio approvvigionamento: più dell’80 per cento dei medica- menti veterinari omologati in Svizzera è prodotto nell’UE. È dunque importante che il disciplinamento svizzero in materia sia il più possibile equivalente a quello dell’UE e che i titolari di un’autorizzazione non debbano, nel limite del possibile, soddisfare ulteriori requisiti per ottenere l’omologazione svizzera (nessuno «swiss finish», nel limite del possibile). In questo modo si vogliono anche evitare inutili ritiri dal mercato o aumenti di prezzo dei medicamenti veterinari in Sviz- zera rispetto all’UE.
– Riduzione di resistenze: oltre a quelle agli antibiotici, si sono dimostrate un pro-
blema crescente anche le resistenze ad altri principi attivi antimicrobici. Il nuovo regolamento (UE) 2019/6, accanto agli obblighi e alle misure riferiti agli antibio- tici, ne include di più completi in riferimento agli antimicrobici. È definita «an- timicrobico» qualsiasi sostanza con un’azione diretta sui microrganismi, utiliz- zata per il trattamento o la prevenzione di infezioni o malattie infettive, che