Rapport explicatif
Consultation 2023/72: Modification de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) · 92 pages
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Afin de réduire les erreurs de médication en pédiatrie, et ainsi la morbidité et la mortalité dues à des événements évitables, il faut rendre obligatoire l’utilisation de systèmes électroniques pour le calcul de la posologie des médicaments dans les établissements assurant des soins pédiatriques stationnaires.
1.2.3 Médicaments vétérinaires : large équivalence avec la législation européenne
L’harmonisation de la législation suisse sur les médicaments vétérinaires avec la nouvelle législation de l’UE en la matière vise notamment à éviter les entraves au commerce et à garantir l’accès au marché des thérapies innovantes en médecine vétérinaire.
L’UE a révisé et modernisé sa réglementation dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire. Le 27 janvier 2019, les deux nouveaux règlements suivants sont entrés en vigueur, remplaçant les précédentes directives européennes :
- Règlement (UE) 2019/619 relatif aux médicaments vétérinaires;
- Règlement (UE) 2019/420 concernant les aliments médicamenteux pour animaux.
Ces textes sont en vigueur dans tous les pays de l’UE depuis le 28 janvier 2022. L’UE a ainsi édicté, pour tous les États membres, des règles harmonisées et directement applicables, notamment concernant l’autorisation, la fabrication, l’importation, l’exportation, la remise et l’utilisation de médicaments vétérinaires. En outre, une base de données rassemblant des informations sur les autorisations de mise sur le marché et la surveillance du marché a été créée dans l’UE. Les aspects relatifs aux contenus et aux procédures seront réglés par différents actes d’exécution et actes délégués. Les nouvelles dispositions sont pertinentes pour la Suisse en ce qui concerne la sécurité de l’approvisionnement, l’accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif aux échanges de produits agricoles21 (accord agricole CH-UE ; annexe 11 relative aux produits vétérinaires) et des considérations commerciales.
Pour garantir la sécurité de l’approvisionnement en médicaments vétérinaires en Suisse et préserver les capacités d’exportation d’animaux et de produits animaux vers l’UE, il est nécessaire d’adapter le droit suisse. Compte tenu de la complexité des nouveaux règlements européens, cette adaptation est réalisée en plusieurs étapes :
– Au niveau de l’ordonnance, un train de révisions anticipé et urgent a permis de
répondre aux besoins d’action les plus pressants. Ceux-ci concernaient notamment l’autorisation de mise sur le marché des médicaments (variations), l’approbation (bonnes pratiques de distribution) et la surveillance du marché (gestion des signaux). Ces modifications sont entrées en vigueur le 28 janvier 2022, en même temps que les dispositions de l’UE.
19Règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif
aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE, JO. L 4 du 7.1.2019,
p. 43.
20Règlement (UE) 2019/4 concernant la fabrication, la mise sur le marché et l’utilisation
d’aliments médicamenteux pour animaux, modifiant le règlement (CE) no183/2005 du Parlement européen et du Conseil et abrogeant la directive 90/167/CEE du Conseil, JO L 4 du 7.1.2019, p. 1.