Erläuternder Bericht

EU-Verordnungen wird der Anpassungsbedarf des Schweizer Rechts in mehreren Etappen durchgeführt:

– Mit einem vorgezogenen dringlichen Revisionspaket wurden auf Verordnungs-

stufe diejenigen Anpassungen vorgenommen, welche den vordringlichen Handlungsbedarf abdeckten. Betroffen waren insbesondere die Bereiche Arzneimittelzulassung (Variations), Bewilligung (Gute Vertriebspraxis) und

Marktüberwachung (Signalmanagement). Die Anpassungen sind am 28. Januar 2022 − zeitgleich mit den Bestimmungen der EU − in Kraft getreten.

– In einem zweiten Schritt wurde mit der Änderung der Verordnung vom 18. Au-

gust 2004²² über die Tierarzneimittel (Tierarzneimittelverordnung, TAMV) der Einsatz von bestimmten Antibiotika in der Veterinärmedizin verboten oder eingeschränkt, die für die Anwendung in der Humanmedizin vorbehalten sein sollen (in Kraft getreten am 1. April 2023).

– Mit der vorliegenden Gesetzesänderung sollen nun die erforderlichen gesetzli-

chen Grundlagen für weitere Anpassungen an das neue Tierarzneimittelrecht der EU geschaffen werden. Dies entspricht auch der Stellungnahme des Bundesrates vom 22. Mai 2019 zur Interpellation 19.3206 Müller-Altermatt Stefan «Versorgungs- und Rechtssicherheit im Bereich der Tierarznei» vom 21. März 2019.

Die Neuerungen im Tierarzneimittelrecht der EU sind für die Schweiz in folgender Hinsicht relevant:

– Import von Tierarzneimitteln aus der EU: Die Schweiz ist auf eine Versorgung

mit Tierarzneimitteln aus dem europäischen Markt angewiesen: Mehr als 80 % der in der Schweiz zugelassenen Tierarzneimittel werden in der EU hergestellt. Deshalb ist es wichtig, dass die schweizerische Tierarzneimittel-Regulierung möglichst äquivalent zu derjenigen der EU ist und die Zulassungsinhaberinnen für eine Schweizer Zulassung möglichst keine zusätzlichen Anforderungen erfüllen müssen (möglichst kein «Swiss Finish»). Entsprechend sollen damit unnötige Marktrückzüge oder Preiserhöhungen von Tierarzneimitteln in der Schweiz im Vergleich zur EU vermieden werden.

– Reduktion von Resistenzen: Es hat sich gezeigt, dass Resistenzen nicht nur gegen

Antibiotika ein Problem sind, sondern vermehrt auch gegen andere antimikrobielle Wirkstoffe. So umfasst die neue Verordnung (EU) 2019/6 nicht nur Pflichten und Massnahmen in Bezug auf antibiotische Wirkstoffe, sondern umfassendere in Bezug auf antimikrobielle Wirkstoffe. Der Begriff «antimikrobieller Wirkstoff» wird definiert als jeder zur Therapie oder Abwehr von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Stoff mit unmittelbarer Wirkung auf Mikroorganismen, einschliesslich Antibiotika, Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika. Massnahmen zur Verringerung von Resistenzen gegen antimikrobielle Wirkstoffe müssen global angegangen werden, damit sie die gewünschte Wirkung haben.

– Handelspolitische Bedeutung: Da die Verordnung (EU) 2019/6 ein Einfuhrver-

bot für Tiere aus Drittstaaten vorsieht, welche mit bestimmten für die Anwendung beim Menschen reservierten antimikrobiellen Wirkstoffen behandelt worden sind (respektive für Produkte von solchen Tieren) und die Anwendung von

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