Erläuternder Bericht

– Motion Stöckli 18.3512 «Recht auf einen Medikationsplan zur Stärkung der Pa-

tientensicherheit» vom 13. Juni 2018 (S 18.9.2018, N 7.3.2019);

– Motion Stöckli 19.4119 «Erhöhung der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie

– Medikationsfehler durch E-Health reduzieren» vom 24. September 2019 (S 12.12.2019, N 23.9.2020);

– Motion Müller Damian 20.3209 «Elektronische Rezepte für Heilmittel. Bessere

Qualität und höhere Patientensicherheit» vom 4. Mai 2020 (S 30.05.2022, N 28.11.2022);

– Motion Sauter 20.3770 «Einführung eines E-Rezepts» vom 18. Juni 2020 (N

1.6.2022, S 30.5.2023);

– Motion Stöckli 21.3294 «Erstellen und Bewirtschaften von Medikationsplänen

zur Erhöhung der Medikationsqualität und Patientensicherheit von polymorbiden Patientinnen und Patienten» vom 18. März 2021 (S 02.03.2023, N 14.09.2023).

2 Rechtsvergleich, insbesondere mit dem europäischen Recht

2.1 Arzneimittel für neuartige Therapien

In der EU werden Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Verordnung (EG) 1394/2007³⁰ geregelt. Mit den vorliegenden Änderungen gleicht die Schweiz ihre Regelungen an diejenigen der EU an, um eine weitgehende Äquivalenz zu schaffen, was eine Vereinfachung für Zulassungsinhaberinnen beziehungsweise Herstellerinnen von Arzneimitteln bedeutet. Um die Kompatibilität zwischen den Märkten der EU und der Schweiz und die wirtschaftliche Wettbewerbsfähigkeit zu gewährleisten, wird die rechtliche Einordnung der Arzneimittel für neuartige Therapien und deren Regulierung weitestgehend an die Verordnung (EG) 1394/2007 angeglichen.

Um den Besonderheiten der Klasse der «Arzneimittel für neuartige Therapien» Rechnung zu tragen und um auf europäischer Ebene einheitliche regulatorische Rahmenbedingungen für die Zulassung und Überwachung solcher innovativen Präparate festzulegen, ist in der EU seit dem 30. Dezember 2008 die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 anwendbar. Seitdem existiert auf europäischer Ebene eine spezifische übergreifende Regelung für alle neuartigen Therapien. Arzneimittel für neuartige Therapien werden darin in drei Klassen aufgeteilt:

- Gentherapeutika,

- somatische Zelltherapeutika und

- biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte (Tissue Engineered Products).

Zudem definiert die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 noch als Arzneimittel für neuartige Therapien die Produkte, welche aus einer Kombination aus Zellen, Geweben und Medizinprodukte bestehen. Alle diese Produkte müssen zugleich der grundsätzlichen Arzneimitteldefinition nach der Richtlinie 2001/83/EG (Arzneimittel-Richtlinie³¹) entsprechen und daher der Behandlung, Vorbeugung oder Diagnose von