Rapport explicatif

des animaux et des produits d’origine animale vers l’UE. Cela vaut aussi bien pour la production nationale que pour l’importation d’animaux ou de produits d’origine animale depuis des États tiers. L’utilisation d’antibiotiques ou de substances semblables en vue d’accroître la performance est déjà réglementée en Suisse dans la loi du 29 avril 1998 sur l’agriculture²³ (LAgr) ; l’utilisation d’agents antimicrobiens devant être réservés au traitement de certaines infections chez l’être humain est quant à elle régie par l’OMédV. En outre, des prescriptions concernant l’importation d’animaux et de produits d’origine animale depuis des pays tiers sont en cours d’élaboration. Des dispositions spéciales incluant des restrictions d’exportation vers l’UE ne seraient guère praticables.

– Réduction de la charge administrative pour les titulaires d’autorisation : l’autori-

sation à durée non limitée pour les médicaments vétérinaires s’appliquera également en Suisse à l’avenir, hormis s’il s’agit d’une autorisation temporaire au sens de l’art. 9a ou que la protection de la santé animale, humaine ou environnementale nécessite une autorisation à durée limitée. L’harmonisation de la durée de l’autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires en Suisse à celle de l’UE permet d’éviter le « Swiss finish » tout en réduisant la charge administrative.

1.2.4 Nécessité de réviser d’autres lois

1.2.4.1 Loi fédérale sur la procréation médicalement assistée

Compte tenu de la réglementation de l’utilisation de cellules souches embryonnaires exclusivement en tant que médicaments de thérapie innovante, la réserve de la loi fédérale du 19 décembre 2003 relative à la recherche sur les cellules souches embryonnaires²⁴ (Loi relative à la recherche sur les cellules souches, LRCS) dans la loi fédérale du 18 décembre 1998 sur la procréation médicalement assistée (LPMA)²⁵ portant sur la conservation d’embryons in vitro doit être complétée par la réserve de la LPTh.

1.2.4.2 Loi sur la transplantation

La loi sur la transplantation règle l’utilisation d’organes, de tissus ou de cellules à des fins de transplantation. Actuellement, les transplants standardisés sont également soumis à cette réglementation. Certains produits qui sont aujourd’hui réglementés en tant que transplants standardisés dans la loi sur la transplantation seront désormais définis comme des médicaments de thérapie innovante dans la présente révision de la LPTh. Pour les transplants standardisés, la loi sur la transplantation en vigueur renvoie aux dispositions de la LPTh. Cette situation a engendré des ambiguïtés dans la pratique. L’applicabilité de la loi sur la transplantation et les renvois à la LPTh ont par conséquent été examinés et, si nécessaire, modifiés (cf. art. 2a de la modification du 29 septembre 2023 de la loi sur la transplantation²⁶[nouvelle loi sur la transplantation de 2023]).

Comme énoncé dans le message du Conseil fédéral du 15 février 2023 relatif à la révision de la loi sur la transplantation²⁷, la possibilité de transférer les transplants