Rapporto esplicativo

1.2.4.2 Legge sui trapianti

La legge sui trapianti disciplina l’impiego di organi, tessuti e cellule a scopi di tra- pianto. Attualmente rientrano in questo disciplinamento anche gli espianti standardiz- zati. Con la presente modifica della LATer, alcuni prodotti finora disciplinati come espianti standardizzati nella legge sui trapianti sono ora definiti come medicamenti per terapie avanzate. Nella legge sui trapianti vigente, per gli espianti standardizzati si rimanda alle disposizioni della LATer e questo nella prassi ha creato incertezze. L’applicabilità della legge sui trapianti e i rimandi alla LATer per gli espianti standar- dizzati sono stati pertanto verificati e, dove necessario, adeguati (cfr. art. 2a della mo- difica della legge sui trapianti del Consiglio federale del 29 settembre 2023²⁶[n-legge sui trapianti 2023]).

Come già spiegato nel messaggio del Consiglio federale del 15 febbraio 2023 concer- nente la modifica della legge sui trapianti²⁷, è stata verificata la trasposizione degli espianti standardizzati nella LATer. Il risultato è che ora si intende creare − analoga- mente al diritto dell’UE − un disciplinamento per i medicamenti per terapie avanzate. Gli espianti standardizzati saranno considerati parte di questi ultimi e interamente di- sciplinati nella LATer. Tutte le regolamentazioni concernenti gli espianti standardiz- zati devono quindi essere stralciate dalla legge sui trapianti, con conseguente ridu- zione del campo d’applicazione della legge. Le modifiche proposte riguardano, oltre alla legge sui trapianti vigente, anche la modifica del 1° ottobre 2021²⁸ della legge sui trapianti (n-legge sui trapianti 2021) nonché la n-legge sui trapianti 2023.

Le cellule staminali embrionali nonché i tessuti e le cellule embrionali continuano a essere considerati espianti standardizzati o, in futuro, medicamenti per terapie avan- zate (cfr. commento alla nuova sezione 6b LATer). Per questa ragione, anche tutte le disposizioni concernenti gli embrioni in senso lato (ossia tessuti e cellule embrionali, embrioni soprannumerari e cellule staminali derivate da questi ultimi) di cui nella legge sui trapianti sono stralciate e trasposte nella LATer. Nella maggior parte dei casi anche i tessuti e le cellule di origine animale saranno considerati medicamenti per terapie avanzate. Rimarrà tuttavia possibile disciplinare gli xenotrapianti nella legi- slazione sui trapianti. La delimitazione precisa sarà definita a livello di ordinanza (v. commento alla nuova sezione 6c LATer).

1.2.4.3 Legge sulle cellule staminali

Con la trasposizione degli espianti standardizzati nella LATer e il disciplinamento dell’impiego di cellule staminali embrionali e tessuti e cellule embrionali esclusiva- mente come medicamenti per terapie avanzate, occorre adeguare di conseguenza la legge sulle cellule staminali (LCel). L’esclusione dal campo d’applicazione delle spe- rimentazioni cliniche non si riferisce più agli scopi di trapianto, bensì alla fabbrica- zione di medicamenti per terapie avanzate. Per l’autorizzazione per sperimentazioni cliniche con un medicamento per terapie avanzate, per la cui fabbricazione sono state derivate cellule staminali da embrioni soprannumerari, si rimanda ora alla LATer.