Erläuternder Bericht

einen Medikationsplan elektronisch oder in Papierform erstellen, sofern die Patientin oder der Patient gleichzeitig mindestens drei zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnete systemisch wirkende Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 28 Tagen anwendet und die Anwendung nicht durch die Ärztin oder den Arzt erfolgt. Auf Wunsch der Patientin oder des Patienten muss der Medikationsplan auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert werden. Zur Aktualisierung sind alle Vertragsärztinnen und Vertragsärzte entlang der Behandlungskette verpflichtet, sobald sich die Medikation ändert. Auf Wunsch der Patientin oder des Patienten können zusätzlich apothekenpflichtige Arzneimittel, die der Versicherte ohne Verschreibung anwendet, auf dem Medikationsplan aufgelistet werden. So muss ein Medikationsplan auch durch Apothekerinnen und Apothekern aktualisiert werden. Das Format, der Inhalt und die erforderlichen Angaben des Medikationsplans werden vorgegeben.

In Europa gibt es, soweit ersichtlich, aktuell keine Regelungen zur Anwendung elektronischer Systeme zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen.

2.3 Tierarzneimittel

Das neue Tierarzneimittelrecht der EU beinhaltet insbesondere folgende Neuerungen, die im Schweizer Heilmittelrecht nicht oder abweichend geregelt sind:

– Mit dem Begriff Tierarzneimittel deckt die EU ein breiteres Produktespektrum

ab als das HMG. Die Tierarzneimittel für neuartige Therapien gemäss der Verordnung (EU) 2019/6 umfassen eine Vielzahl von neuen und zum Teil experimentellen Therapeutika. Teilweise fallen sie schon heute in den Geltungsbereich des HMG und seiner Ausführungsverordnungen. Damit können sie auch für die Anwendung an Tieren in der Schweiz zugelassen werden. Ein Teil dieser neuartigen Therapien gelten aktuell nach schweizerischem Recht aber als Transplantatprodukte im Sinne der Transplantationsgesetzgebung. Auf Bundesebene bestehen aktuell keine gesetzlichen Regelungen für Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier und die betreffenden Produkte können durch die Swissmedic derzeit nicht zugelassen werden.

– Die EU sieht neu verschiedene Massnahmen zur Verringerung von Resistenzen

gegen antimikrobielle Wirkstoffe vor. Dabei sind nicht nur Antibiotika, sondern auch Virostatika, Antimykotika und Antiprotozoika betroffen. Zudem sieht die Verordnung (EU) 2019/6 ein Einfuhrverbot aus Drittstaaten vor für Tiere, die mit bestimmten antimikrobiellen Wirkstoffen behandelt worden sind bzw. für Produkte von solchen Tieren. Dabei geht es u.a. um bestimmte für die Anwendung beim Menschen reservierte antimikrobielle Wirkstoffe (Leistungsförderer sind bereits im EU-Recht wie auch im Schweizer Recht geregelt).

– Die Zulassung für ein Tierarzneimittel gilt in der EU neu unbefristet.

3 Grundzüge der Vorlage

3.1 Die beantragte Neuregelung

3.1.1 Arzneimittel für neuartige Therapien

Eines der zentralen Anliegen der vorliegenden Revision besteht darin, die bis anhin existierende Kategorie der Transplantatprodukte neu vom Geltungsbereich der Transplantationsgesetzgebung auszunehmen und vollständig in die Heilmittelgesetzgebung zu überführen. Dies bedingt eine Teilrevision des Transplantationsgesetzes, indem