Erläuternder Bericht

dessen Geltungsbereich entsprechend reduziert bzw. alle transplantatproduktespezifischen Bestimmungen aufgehoben und, wo nötig, in die Heilmittelgesetzgebung integriert werden. Terminologisch wird der Begriff der Transplantatprodukte hinfällig, da diese Produkte neu als eine Teilmenge der Arzneimittel für neuartige Therapien gelten. Um die beantragte Neuregelung nachvollziehen zu können, werden nachstehend die wesentlichsten regulatorischen Schritte der letzten Jahre in aller Kürze abgebildet: Der Begriff der Transplantatprodukte wurde ursprünglich in Artikel 3 Buchstabe d des Transplantationsgesetzes definiert (dort noch bezeichnet als «aus menschlichen oder tierischen Organen, Geweben oder Zellen hergestellte Produkte, die oder deren Herstellungsverfahren standardisierbar sind»); diese Definition wurde als wenig praxistauglich betrachtet, zudem stellten sich Abgrenzungsprobleme³⁸. Seit einer Teilrevision des Transplantationsgesetzes (in Kraft seit 1. Mai 2016) figuriert der Begriff der Transplantatprodukte, inhaltlich neu umschrieben, auf Stufe Verordnung (vgl. die aktuelle Legaldefinition in Art. 2 Abs. 1 Bst. c Transplantationsverordnung). Hintergrund für diese normative «Herabstufung» war, dass die Definition der Transplantatprodukte auf Gesetzesebene vom Gesetzgeber als «nicht sinnvoll» betrachtet wurde und eine Regelung auf Verordnungsstufe dem Bundesrat hätte erlauben sollen, «den ändernden EU-Regelungen Rechnung zu tragen»³⁹. Während das Transplantationsgesetz in diversen Artikeln eigene, materielle Vorschriften für Transplantatprodukte vorsieht, erklärt dessen Artikel 49 aktuell diverse Bestimmungen des HMG für (sinngemäss) anwendbar. Mit der Teilrevision des Transplantationsgesetzes (s. das nTransplantationsgesetz 2023) soll Artikel 49 des Transplantationsgesetzes aufgehoben und durch einen neuen Artikel 2a ersetzt werden, welcher die für Transplantatprodukte anwendbaren Normen des Transplantationsgesetzes und HMG detaillierter umschreibt. Mit diesem wichtigen regulatorischen Zwischenschritt, welcher nach seiner Inkraftsetzung bis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der vorliegenden Revision gelten soll, kann die Rechtssicherheit erheblich verbessert werden. Zu betonen ist, dass eine vollständige Ausgliederung der Transplantatprodukt nicht das ursprüngliche Ziel der Teilrevision des Transplantationsgesetzes gewesen ist. Diese Ausgliederung und Überführung in das HMG wurde im Zuge der Arbeiten zur vorliegenden Revision des HMG vollzogen. Mit dem nunmehr letzten Schritt werden die Transplantatprodukte endgültig ins HMG integriert, indem diese neu als Teilmenge der Arzneimittel für neuartige Therapien gelten. Neu soll somit ein einheitlicher, transparenter und rechtssicherer regulatorischer Rahmen für Arzneimittel für neuartige Therapien im HMG geschaffen werden.

Im Einzelnen werden insbesondere folgende Änderungen vorgenommen:

– Der Ingress zum HMG soll um die in Bezug auf Arzneimittel für neuartige The-

rapien einschlägigen Verfassungsbestimmungen erweitert werden.

– Die Zweckbestimmung des Artikels 1 deckt neu den Aspekt der Gewinnung

menschlicher Organe, Gewebe und Zellen ab und wird erweitert auf den Schutz der Gesundheit, der Menschenwürde und der Persönlichkeit von Spenderinnen und Spendern.

– Der Geltungsbereich (Art. 2) erfasst neu auch den Umgang mit Organen, Gewe-

ben oder Zellen sowie mit überzähligen Embryonen, die für die Herstellung von Heilmitteln verwendet werden.