Erläuternder Bericht

Krankheiten durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungen dienen.

Grundsätzlich müssen alle Arzneimittel für neuartige Therapien das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen. Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert die zentralisierten Zulassungen für Arzneimittel für neuartige Therapien. Die europäische Gesetzgebung sieht jedoch eine Ausnahme für bestimmte Arzneimittel für neuartige Therapien vor, die national genehmigt werden können (vgl. Art. 3 Ziff. 7 der Richtlinie 2001/83/EG). Diese Möglichkeit besteht für Arzneimittel für neuartige Therapien, die nicht routinemässig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einer spezialisierten Einrichtung der Krankenversorgung in demselben Mitgliedstaat unter der ausschliesslichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden (sog. Hospital Exemption).

Um die Besonderheiten bei der Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien zu berücksichtigen, hat die Europäische Kommission im November 2017 die "Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products"³² verabschiedet, welche im Mai 2018 in Kraft getreten sind. Darüber hinaus hat die (EMA) zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung bei Arzneimitteln für neuartige Therapien eine Vielzahl von Guidelines publiziert, mit welchen bei klinischen Prüfungen mit solchen Präparaten ihren speziellen Aspekten (wie beispielsweise ihrem besonderen Wirkmechanismus oder möglichen Umweltbeeinträchtigungen) durch besondere regulatorische Anforderungen Rechnung getragen werden soll (z.B. «Guideline on Human Cell-based Medicinal Products»³³ oder «Guideline on Scientific Requirements for the Environmental Risk Assessment of Gene Therapy Medicinal Products»³⁴).

2.2 Elektronische Verschreibung / Medikationsplan / eHealthTools

Über die eHealth-Dateninfrastruktur (eHDSI) der EU können personenbezogene Gesundheitsdaten sicher, effizient und interoperabel zwischen EU-Ländern ausgetauscht werden. Einer dieser grenzüberschreitenden Gesundheitsdienste, die über das eHDSI angeboten werden, sind elektronische Verschreibungen. Diese ermöglichen allen EU-Bürgerinnen und Bürgern die Einlösung einer Verschreibung in einem anderen Land als ihrem Wohnsitzland. Die Einführung in allen EU-Ländern ist im Gange. Die EU sieht keine einheitlichen Vorgaben für einen Medikationsplan oder eHealthTools vor. Entsprechende Regelungen zum Medikationsplan finden sich hingegen vereinzelt auf nationaler Ebene.

In Deutschland ist die Einführung von eRezepten im Gange. Ab dem 1. Januar 2024 müssen verschreibungspflichtige Arzneimittel zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung elektronisch verordnet werden. Die entsprechende Regelung ist noch in Planung, jedoch hat bereits am 1. Juli 2023 ein bundesweiter Rollout der eRezepte begonnen. So sollen bis zum Inkrafttreten der neuen Verpflichtung möglichst viele