Erläuternder Bericht

– Die Sorgfaltspflichten im HMG werden erweitert und sollen auch beim Umgang

mit Organen, Geweben, Zellen oder überzähligen Embryonen für die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien gelten (Art. 3 Abs. 3).

– Um eine transparente und rechtssichere Regulierung für Arzneimittel für neuar-

tige Therapien auch in terminologischer Hinsicht zu schaffen, werden diese in Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a^undeciesneu legaldefiniert. Die neue Legaldefinition soll nicht nur für Human,- sondern auch für Tierarzneimittel (novel therapy veterinary medicinal products) gelten.

– Für die Begriffe Organe, Gewebe, Zellen, Embryo und überzähliger Embryo

wird auf die einschlägigen Gesetzesbestimmungen verwiesen (Art. 4 Abs. 1^bis und 1^ter).

– Zur Gewährleistung der internationalen Harmonisierung erhält der Bundesrat in

Artikel 4 Absatz 3 die Kompetenz, den Begriff der Arzneimittel für neuartige Therapien auf Verordnungsstufe punktuell abweichend zu definieren.

– Die für die Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln für neuartige Therapien

nicht geltenden Bestimmungen werden explizit aufgeführt (Art. 9 Abs. 2^quinquies).

– Die Möglichkeit der Anwendung von nicht zugelassenen Arzneimitteln für neu-

artige Therapien (Art. 9c HMG, welcher Art. 2b nTransplantationsgesetz 2023 nachempfunden ist) kann im Geltungsbereich des HMG auf Tierarzneimittel für neuartige Therapien ausgedehnt werden.

– Die Anforderungen bei der Zulassung von Arzneimitteln für neuartige Thera-

pien werden für diese Produktkategorie spezifisch angepasst (Art. 11 Abs. 2^ter, Art. 14 Abs. 1^bis).

– Gestützt auf Artikel 23b soll die Swissmedic zum Schutz der Gesundheit bei der

Zulassung eines Arzneimittels (für neuartige Therapien) spezifische Anforderungen an dessen Abgabe oder Anwendung festlegen können.

– In einem neuen 6a. Abschnitt werden besondere Bestimmungen vorgesehen für

Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus menschlichen Organen, Geweben oder Zellen hergestellt werden (Art. 41a−41e).

– Der neue 6b. Abschnitt enthält besondere Bestimmungen für Stammzellen aus

überzähligen Embryonen oder embryonalen oder fötalen Geweben oder Zellen, die zur Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien verwendet werden, sowie für den Umgang mit überzähligen Embryonen (Art. 41f−41l).

– Für Arzneimittel für neuartige Therapien, die aus tierischen Organen, Geweben

oder Zellen hergestellt werden und für die Anwendung beim Menschen bestimmt sind, werden besondere Bestimmungen im neuen 6c. Abschnitt vorgesehen (Art. 41m−41n).

– In Artikel 42b wird vorgesehen, dass der Bundesrat den Umgang mit Organen,

Geweben oder Zellen für die Herstellung von Tierarzneimitteln für neuartige Therapien regeln und dabei Melde- oder Bewilligungspflichten vorsehen kann.

– Aufgrund ihrer Neuartigkeit und Komplexität werden für Tierarzneimittel für

neuartige Therapien ergänzende Pflichten in Bezug auf Nachbeobachtung, Rückverfolgbarkeit und Aufbewahrung verankert (Art. 43a).

– Die Bewilligungsvoraussetzungen für klinische Versuche werden in Bezug auf

Arzneimittel für neuartige Therapien spezifiziert (Art. 54 Abs. 5).