Erläuternder Bericht

– Dazu wird eine neue Legaldefinition für «antimikrobieller Wirkstoff» geschaffen

(Art. 4 Abs. 1 Bst. h^bis) und im ganzen Erlass – wo notwendig – die Begriffe angepasst.

– Damit die Schweiz weiterhin Tiere und Tierprodukte in die EU ausführen kann,

wurde mittels autonomen Nachvollzugs ein Verbot der Anwendung von bestimmten antimikrobiellen Arzneimitteln eingeführt (Art. 8 Abs. 5 TAMV). Entsprechend der Verordnung (EU) 2019/6 (Art. 37 Abs. 3; Art. 152 Abs. 1 Unterabsatz 2) sollen Arzneimittel mit Wirkstoffen, die der Anwendung beim Menschen vorbehalten sind, für die Veterinärmedizin überhaupt nicht mehr zugelassen bzw. entsprechende Zulassungen widerrufen werden. Dies soll auch analog im Schweizer Recht abgebildet werden (Art. 42a Abs. 2).

– Analog der Regelungen in der EU sollen die Zulassungen für Tierarzneimittel in

der Schweiz in der Regel ebenfalls unbefristet gelten (Art. 16 Abs. 2^bis).

3.2 Abstimmung von Aufgaben und Finanzen

Der Gesetzesentwurf sieht im Vergleich zum geltenden Recht keine grundsätzliche Änderung der Aufgabenteilung zwischen Bund und Kantonen vor. Nach dem Prinzip der fiskalischen Äquivalenz finanziert jede Staatsebene diejenigen Aufgaben selbst, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen.

Die Swissmedic ist weiterhin zuständig für den Vollzug des Grossteils der Massnahmen in den Bereichen Produktsicherheit und Marktüberwachung, die Kantone nehmen vor allem im Bereich der Abgabe und Anwendung von Arzneimitteln Vollzugsaufgaben wahr.

3.3 Umsetzungsfragen (Vollzug)

Die Vorlage beinhaltet verschiedene Aspekte, die im Ausführungsrecht konkretisiert und umgesetzt werden müssen.

Im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien werden zahlreiche Bestimmungen auf Verordnungsstufe zu erlassen sein. So werden etwa nebst zulassungs- und bewilligungstechnischen Besonderheiten u. a. auch die Anforderungen an die Information und Zustimmung sowie an die Unabhängigkeit des medizinischen Personals bei der Entnahme oder Verwendung von Organen, Geweben und Zellen festgelegt werden müssen. Auch die Anforderungen an den Umgang mit Organen, Geweben und Zellen sowie die Details zu den Meldepflichten beim Umgang mit embryonalen Stammzellen aus überzähligen Embryonen bzw. mit überzähligen Embryonen werden festgelegt werden müssen.

Bereits heute werden elektronische Verschreibungen oder Medikationspläne in verschiedenen Formaten erstellt, was jedoch den Datenaustausch zwischen den Gesundheitsfachpersonen erschwert. Mit den vorgeschlagenen Änderungen werden für beide Dokumente einheitliche Austauschformate auf Verordnungsstufe vorgesehen. Dies soll eine weitgehende Vereinheitlichung gewährleisten, so dass Anwenderinnen und Anwender nicht mit unterschiedlichen Formaten umgehen müssen. Stattdessen wird ein national einheitlicher Standard eingeführt. Der Bundesrat setzt die Anforderungen für die Interoperabilität der verwendeten Systeme im Ausführungsrecht fest. Ebenso werden die Anforderungen, die die Integrität und Authentizität von Verschreibungen sowie den Schutz vor Mehrfacheinlösungen von Verschreibungen gewährleisten sollen, und die Mindestangaben sowie die Arten der Arzneimittel, welche im Medikationsplan aufgeführt werden müssen, im Ausführungsrecht geregelt.