Erläuternder Bericht

– Arzneimittel für neuartige Therapien bedürfen einer strengeren Überwachung.

Es werden deshalb die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der unerwünschten Wirkungen, die Rückverfolgbarkeit und die Aufbewahrungspflicht spezifisch geregelt (in der Humanmedizin: Art. 59a−59c).

– In Artikel 60 Absatz 2 Buchstabe d wird klargestellt, dass Inspektionen im Zu-

sammenhang mit Arzneimitteln für neuartige Therapien durch die Swissmedic durchgeführt werden.

– Die neuen Bestimmungen zu den Arzneimitteln für neuartige Therapien führen

zudem zu Anpassungen bei den Strafbestimmungen (vgl. Art. 86 und 87).

3.1.2 Digitalisierung im Bereich der Verschreibung, Abgabe und Anwendung von Heilmitteln

Die Regulierungsschwerpunkte in diesem Bereich sind die Folgenden:

– Die bereits heute auf freiwilliger Basis gesetzlich verankerte elektronische Ver-

schreibung von Humanarzneimitteln und Medizinprodukten (Art. 26) soll zukünftig für alle Ärztinnen und Ärzte verpflichtend sein. Die Ausstellung und Einlösung einer elektronischen Verschreibung haben auf elektronischem Wege zu erfolgen. Dabei müssen die Personen, die Verschreibungen ausstellen oder zur Einlösung entgegennehmen, Systeme verwenden, die die Integrität und Authentizität der Verschreibungen, die Interoperabilität und den Schutz vor Mehrfacheinlösung der Verschreibungen gewährleisten. Der Bundesrat legt die entsprechenden Anforderungen an die zu verwendenden Systeme fest.

– In der Vorlage wird eine explizite gesetzliche Grundlage geschaffen, die Gesund-

heitsfachpersonen verpflichtet, einen elektronischen Medikationsplan bei der Verschreibung, Abgabe oder Anwendung von Arzneimitteln zu erstellen sowie einen Medikationsabgleich durchzuführen und diesen zu dokumentieren (Art. 26a). Die Gesundheitsfachpersonen sind verpflichtet, den Medikationsplan mittels vorgegebenem Austauschformat zu erstellen und laufend zu aktualisieren. Dies hat ebenfalls auf elektronischem Weg zu erfolgen. Zudem setzt der Bundesrat die Anforderungen für die Interoperabilität der verwendeten Systeme fest.

– In der Vorlage wird eine gesetzliche Grundlage vorgeschlagen, welche die Ver-

wendung von elektronischen Systemen zur Berechnung von Arzneimitteldosierungen (mit harmonisierten Dosierungsempfehlungen in der Pädiatrie) in einem ersten Schritt in Einrichtungen, die stationäre pädiatrische Behandlungen durchführen, zur Pflicht erklärt (Art. 26b).

3.1.3 Tierarzneimittel: Weitgehende Äquivalenz zum EU-Recht

Die Regulierungsschwerpunkte in diesem Bereich sind die Folgenden:

– Analog der EU sollen auch in der Schweiz Massnahmen zur Reduktion von Re-

sistenzen nicht nur gegen Antibiotika, sondern auch gegen andere antimikrobielle Wirkstoffe sowie gegen antiparasitäre Wirkstoffe vorgesehen werden (Art. 42a Abs. 1). Für das Verbot des Einsatzes von Arzneimitteln mit bestimmten anderen antimikrobiellen Wirkstoffen als Antibiotika wird ebenfalls eine Erweiterung der bereits bestehenden Vorgaben im Schweizer Recht geschaffen (Art. 42a Abs. 2). Auch in Bezug auf das Informationssystem Antibiotika in der Veterinärmedizin (IS ABV) ist eine entsprechende Erweiterung auf andere antimikrobielle Wirkstoffe als Antibiotika sowie auf Antiparasitika notwendig (Art. 64h).