Erläuternder Bericht

Erläuternder Bericht

1 Ausgangslage

1.1 Allgemeine Ausgangslage

Das Bundesgesetz vom 15. Dezember 2000¹ über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz, HMG) soll zum Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden. Es soll Konsumentinnen und Konsumenten von Heilmitteln vor Täuschung schützen und dazu beitragen, dass die in Verkehr gebrachten Heilmittel ihrem Zweck entsprechend und massvoll verwendet werden.

Das HMG ist am 1. Januar 2002 in Kraft getreten. Im Arzneimittelbereich wurde es aufgrund der unterschiedlichen Dringlichkeit in zwei Etappen revidiert:

– Mit der vorgezogenen Revision des HMG (1. Etappe) wurden die rechtlichen

Grundlagen geschaffen, damit die Gesundheitsfachpersonen die Versorgung ihrer Patientinnen und Patienten mit Arzneimitteln besser sicherstellen können. Die Gesetzesänderung ist zusammen mit dem Ausführungsrecht am 1. Oktober 2010 in Kraft getreten.

– Mit den Änderungen des HMG im Rahmen der 2. Etappe wurden der Zugang zu

Arzneimitteln und die Rahmenbedingungen für die Forschung und Industrie verbessert. Sie sind mit dem entsprechenden Ausführungsrecht am 1. Januar 2019 bzw. 2020 in Kraft getreten.

Eine weitere umfassende Revision des HMG ist im Rahmen der Angleichung des Schweizer Medizinprodukterechts an die Verordnungen (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR²) und (EU) 2017/746 (In Vitro Diagnostic Regulation IVDR³) erfolgt. Sie ist am 26. Mai 2021 in Kraft getreten. Mit dieser Anpassung sollten in der Schweiz die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten und damit der Schutz der Patientinnen und Patienten analog der EU erhöht werden.

Parlament und Bundesrat haben nun erneut Handlungsbedarf geortet. So sollen die bestehenden Regelungen des HMG in Abstimmung mit dem Bundesgesetz vom 8. Oktober 2004⁴ über die Transplantation von Organen, Geweben und Zellen (Transplantationsgesetz) mit Bestimmungen zu Arzneimitteln für neuartige Therapien ergänzt werden. Zudem soll die Sicherheit der Medikation von Patientinnen und Patienten bei der Ausstellung von Verschreibungen sowie bei der Arzneimittelsicherheit in der Pädiatrie durch einen verstärkten Einsatz digitaler Instrumente verbessert werden. Schliesslich soll im Tierarzneimittelbereich weitestmöglich Äquivalenz zum

1 SR 812.21

²Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April

2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1.

³Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April

2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission, ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176.

4 SR 810.21