Erläuternder Bericht

neuen Tierarzneimittelrecht der EU, der Verordnung (EU) 2019/6⁵, geschaffen werden, um Handelshemmnisse zu verhindern, der Antibiotikaresistenzentwicklung vorzubeugen sowie den Marktzugang zu neuartigen Therapien in der Veterinärmedizin zu gewährleisten. Diese Punkte sollen im Rahmen der vorliegenden Revisionsvorlage angegangen werden.

Die mit der vorliegenden Änderung des HMG vorgesehenen Massnahmen fördern die Digitalisierung wichtiger Prozesse im Gesundheitswesen, klären den Umgang mit neuen Technologien und erhöhen die Qualität der Versorgung. Damit tragen sie zur Umsetzung der bundesrätlichen Strategie Gesundheit2030 sowie des Masterplans

des Bundes zur Stärkung der biomedizinischen Forschung und Technologie bei.

1.2 Handlungsbedarf und Ziele

1.2.1 Arzneimittel für neuartige Therapien

1.2.1.1 Wissenschaftliches Umfeld

Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Biomedizin haben zur Entwicklung verschiedener Therapieoptionen geführt, welche unter dem Begriff «Arzneimittel für neuartige Therapien» (Advanced Therapy Medicinal Products [ATMP]) zusammengefasst werden. Die Kategorie der Arzneimittel für neuartige Therapien bildet jedoch

– anders als etwa Arzneimittel mit chemisch-synthetischen Wirkstoffen – keine homogene Einheit; vielmehr unterscheiden sich die jeweiligen Produkte in Bezug sowohl auf ihre Wirkungsweise als auch auf ihre Biologie mitunter sehr stark voneinander. Arzneimittel für neuartige Therapien enthalten oder bestehen häufig aus lebenden Zellen oder Geweben, die biotechnologisch aufgearbeitet werden. Sie zeichnen sich insofern durch eine hohe Komplexität hinsichtlich ihrer Herstellung und Anwendung aus. Die verwendeten Zellen bzw. das verwendete Gewebe werden oft einer Patientin oder einem Patienten entnommen, im Labor bearbeitet und anschliessend derselben Person wieder verabreicht.

Die Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist durch einen stark experimentellen Charakter gekennzeichnet und hat ihren Ursprung oftmals im akademischen Forschungsumfeld. Arzneimittel für neuartige Therapien werden häufig zur Behandlung von Patientinnen und Patienten mit seltenen Erkrankungen entwickelt und in der Folge patientenspezifisch oder in kleinen Mengen hergestellt. Für die klassischen Pharma-Grossunternehmen sind diese Produkte deshalb lange Zeit eher von geringem Interesse gewesen. Arzneimittel für neuartige Therapien werden gegenwärtig nach wie vor meist in kleinen und mittleren Biotechnologie-Unternehmen entwickelt, die häufig als Spin-Off universitärer Forschungseinrichtungen gegründet wurden.

Bei all ihren Unterschieden haben Arzneimittel für neuartige Therapien eines gemeinsam, nämlich ihre Neuartigkeit und die daraus resultierende Erkenntnis, dass für sie deshalb zwar besondere, zugleich aber möglichst einheitliche regulatorische Rahmenbedingungen gelten müssen. Mit der Neuartigkeit dieser Präparate gehen insbesondere Besonderheiten in ihrer Entwicklung, Herstellung, Zulassung und Überwachung einher. So können beispielsweise bei der Entwicklung von Arzneimitteln für neuartige Therapien für Anwendungsgebiete mit hohem medizinischem Bedarf, aber sehr kleiner Patientenzahl, die notwendigen Studien meist nur mit wenigen Patientinnen und