Rapport explicatif

Rapport explicatif

1 Contexte

1.1 Contexte général

La loi fédérale du 15 décembre 2000 sur les médicaments et les dispositifs médicaux¹ (loi sur les produits thérapeutiques, LPTh) vise à garantir la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces en vue de protéger la santé de l’être humain et des animaux. Elle vise à protéger les consommateurs de produits thérapeutiques contre la tromperie et à contribuer à ce que les produits thérapeutiques mis sur le marché soient utilisés conformément à leur destination et avec modération.

La LPTh est entrée en vigueur le 1^erjanvier 2002. Dans le domaine des médicaments, elle a été révisée en deux étapes, car les objets de la révision ne présentent pas tous la même urgence :

– La révision anticipée de la LPTh (première étape) a créé les bases légales qui

permettent aux professionnels de la santé d’être mieux à même de répondre aux besoins en médicaments de leurs patients. Cette révision est entrée en vigueur le 1^eroctobre 2010, de même que les dispositions d’exécution y afférentes.

– Les modifications de la LPTh dans le cadre de la deuxième étape ont permis

d’améliorer l’accès aux médicaments et les conditions pour la recherche et l’industrie. Elles sont entrées en vigueur les 1^erjanvier 2019 et 2020, de même que les dispositions d’exécution y afférentes.

Une autre révision complète de la LPTh a eu lieu dans le cadre de l’harmonisation du droit suisse en matière de produits médicaux avec les règlements (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR²) et (UE) 2017/746 (règlement sur les diagnostics in vitro IVDR³). Entrée en vigueur le 26 mai 2021, elle devait améliorer la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux en Suisse et, par conséquent, la protection des patients de la même manière que dans l’UE.

Le Parlement et le Conseil fédéral ont à nouveau identifié la nécessité d’agir. La réglementation en vigueur, issue de la LPTh, doit ainsi être complétée par des dispositions relatives aux médicaments de thérapie innovante, en cohérence avec la loi fédérale du 8 octobre 2004⁴ sur la transplantation d’organes, de tissus et de cellules (loi sur la transplantation). En outre, il convient d’améliorer la sécurité de la médication des patients lors de l’établissement de prescriptions et lors de l’utilisation de médicaments en pédiatrie en recourant davantage aux outils numériques. Enfin, en matière de médicaments vétérinaires, il faut élaborer des dispositions aussi proches que possible de la nouvelle législation de l’UE sur les médicaments vétérinaires, le règlement

1 RS 812.21

²Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif

aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE)

n^o178/2002 et le règlement (CE) n^o1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, JO L 117 du 5 mai 2017, p. 1.

³Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif

aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, JO L 117 du 5 mai 2017, p. 176.

4 RS 810.21