Rapporto esplicativo

Rapporto esplicativo

1 Situazione iniziale

1.1 Situazione iniziale generale

La legge federale del 15 dicembre 2000¹ sui medicamenti e i dispositivi medici (legge sugli agenti terapeutici, LATer), nell’intento di tutelare la salute delle persone e degli animali, si prefigge di garantire che vengano immessi in commercio soltanto agenti terapeutici di elevato valore qualitativo, sicuri ed efficaci, nonché di tutelare i consu- matori di agenti terapeutici dall’inganno e di contribuire a un uso conforme allo scopo e moderato degli agenti terapeutici immessi in commercio.

La LATer è entrata in vigore il 1° gennaio 2002. Nel settore dei medicamenti è stata sottoposta a revisione in due tappe in ragione della diversa urgenza:

– con la revisione anticipata della LATer (1^atappa) sono state istituite le basi legali

per consentire ai professionisti della salute di assicurare meglio l’approvvigiona- mento di medicamenti per la cura dei pazienti. La modifica della legge è entrata in vigore, con il relativo diritto d’esecuzione, il 1° ottobre 2010;

– con le modifiche apportate alla LATer nella seconda tappa sono stati migliorati

l’accesso ai medicamenti e le condizioni quadro per la ricerca e l’industria. Le modifiche sono entrate in vigore, con il relativo diritto d’esecuzione, il 1° gen- naio 2019 e il 1° gennaio 2020.

La LATer è stata successivamente sottoposta a un’ulteriore ampia revisione nel con- testo dell’allineamento del diritto svizzero in materia di dispositivi medici ai regola- menti (UE) 2017/745 (Medical Device Regulation MDR²) e 2017/746 (In Vitro Dia- gnostic Regulation IVDR³). L’obiettivo di questo adeguamento, entrato in vigore il 26 maggio 2021, era incrementare la sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici, e aumentare così la protezione dei pazienti analogamente all’Unione europea.

Il Parlamento e il Consiglio federale hanno ora nuovamente ravvisato una necessità di agire. I disciplinamenti vigenti della LATer devono essere integrati con disposizioni concernenti i medicamenti per terapie avanzate, in linea con la legge federale dell’8 ottobre 2004⁴ concernente il trapianto di organi, tessuti e cellule (legge sui tra- pianti). Si vuole inoltre migliorare la sicurezza della terapia farmacologica per i pa- zienti all’emissione della prescrizione e la sicurezza dei medicamenti in pediatria con un maggiore ricorso a strumenti digitali. Infine, nel settore dei medicamenti veterinari deve essere creata la maggiore equivalenza possibile con il diritto dell’UE in materia, ossia il regolamento (UE) 2019/6⁵, per evitare ostacoli al commercio, prevenire lo

1 RS 812.21

²Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,

relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE)

n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 1.

³Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017,

relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione, GU L 117 del 5.5.2017, pag. 176.

4 RS 810.21