Erläuternder Bericht

Patienten durchgeführt werden, was die geforderten klinischen Nachweise erschwert und entsprechende Anpassungen bei den Studiendesigns erforderlich macht. Zuweilen kann die Zulassung in solchen Fällen nur befristet erteilt werden, d.h. sie wird mit besonderen Auflagen verknüpft, welche die Zulassungsinhaberin verpflichten, weitere Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten nach der Zulassung zu erheben und nachzureichen (conditional approval). Im Weiteren ist der insbesondere bei bestimmten zellbasierten Therapieansätzen meist mehrstufige Herstellungsprozess häufig noch komplexer und aufwendiger als bei anderen Biopharmazeutika (zum einen muss der Gentransfer-Vektor hergestellt werden, zum anderen müssen geeignete Zellen ex vivo durch Gentransfer verändert werden). Da zum Zeitpunkt der Zulassung eines Arzneimittels für neuartige Therapien zumeist nur wenige Erkenntnisse zum tatsächlichen patientenrelevanten Nutzen und zu den Langzeitwirkungen vorliegen, kommt ferner auch der Pharmakovigilanz in diesem Therapiebereich eine besondere Bedeutung zu, d.h. mithilfe geeigneter Massnahmen muss sichergestellt werden, dass die langfristigen Behandlungs- und Sicherheitsdaten dokumentiert und ausgewertet werden (z.B. Registerpflicht). Alleine schon an diesen Beispielen wird deutlich, dass die Besonderheiten dieser Klasse von Arzneimitteln Anpassungen an den bestehenden Regularien für «klassische» Arzneimittel erforderlich machen. Eine Klärung der besonderen regulatorischen Rahmenbedingungen für Arzneimittel für neuartige Therapien erweist sich allerdings mittlerweile als unumgänglich, zumal zwar bisher nur wenige Präparate zugelassen wurden, die Zahl dieser Produkte in der klinischen Entwicklung seit Jahren jedoch kontinuierlich zunimmt.

Diese wissenschaftlichen Entwicklungen mit entsprechender Nachfrage der Zulassungsinhaberinnen haben auch dazu geführt, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) per 1. Januar 2022 eine eigene Abteilung «Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)» gegründet hat, welche u. a. verantwortlich ist für die regulatorische und wissenschaftliche Betreuung der Arzneimittel für neuartige Therapien im Humanbereich. Zudem fördert die Abteilung Forschung und Entwicklung in diesem Gebiet und bietet wissenschaftliche und verfahrenstechnische Beratungen (Scientific Advice/Pre-Submission Meetings) an⁶.

Im Tierarzneimittelbereich sind spezifische Bestimmungen für Arzneimittel für neuartige Therapien insofern speziell von Relevanz, als auch die innovativen Tierarzneimittel (novel therapy veterinary medicinal products) gemäss der Verordnung (EU) 2019/6 sowie aktuell bekannte Entwicklungen berücksichtigt werden sollen.

Dies entspricht materiell auch der Interpellation 22.4461 Müller Leo «Advanced Therapie Medicinal Products für Tiere. Innovation nicht verhindern» vom 15. Dezember 2022. In dieser Interpellation wird die Wichtigkeit der Schaffung heilmittelrechtlicher Grundlagen für die Zulassung von neuen Therapieformen für den Veterinärbereich in der Schweiz betont. Aufgrund des laufenden Entwicklungsfortschritts von Arzneimitteln für neuartige Therapien ist auch im Veterinärbereich mit weiteren innovativen Behandlungsansätzen zu rechnen. Die Schaffung der heilmittelrechtlichen Grundlagen für neuartige Therapien im Veterinärbereich wird sowohl aus gesundheitspolitischer Sicht wie auch aus Sicht des Innovationsstandortes als essentiell betrachtet. Der Bundesrat hält in seiner Stellungnahme vom 15. Februar 2023 fest, dass im Rahmen der vorliegenden Änderung des HMG der Begriff Arzneimittel für neuartige Therapien neu eingeführt und definiert werden soll.