Erläuternder Bericht

Bezug auf den Umgang mit Gentherapeutika in der Schweiz für die Berücksichtigung der Besonderheiten dieser neuartigen Therapieoptionen grundsätzlich nur sehr wenig Handlungsspielraum. Es hat sich allerdings gezeigt, dass die im Rahmen der somatischen Gentherapie angewendeten Nukleinsäureprodukte bereits durch den Begriff der «Arzneimittel» bzw. neu «Arzneimittel für neuartige Therapien» erfasst werden.

Transplantatprodukte sind Produkte auf der Basis von Geweben oder Zellen (inklusive Stammzellen), die substantiell bearbeitet wurden, oder die bei der empfangenden Person eine andere Funktion ausüben sollen als bei der spendenden Person (Art. 2 Abs. 1 Bst. c Transplantationsverordnung). Die Herstellung von Transplantatprodukten ist in vielerlei Hinsicht mit derjenigen von gewissen biologischen Arzneimitteln (insbesondere von Blut und Blutprodukten) vergleichbar, weshalb es sich rechtfertigt, den Umgang mit Transplantatprodukten den gleichen Kontrollmechanismen wie dem Umgang mit solchen Arzneimitteln zu unterstellen. Aus diesem Grunde wurden Transplantatprodukte in Artikel 49 des Transplantationsgesetzes «sinngemäss» den Arzneimitteln gleichgestellt, d.h. nebst den Bestimmungen der Transplantationsgesetzgebung sind sie einer Vielzahl von Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung unterworfen. Insbesondere müssen Betriebe, welche Transplantatprodukte herstellen und/oder vermitteln, über eine Betriebsbewilligung von der Swissmedic verfügen und Transplantatprodukte müssen von der Swissmedic zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und/oder an Patientinnen und Patienten angewendet werden. Was mit der «sinngemässen» Anwendbarkeit des HMG auf Transplantatprodukte konkret gemeint sein soll, ergibt sich nicht aus den Gesetzesmaterialien. In der Vollzugspraxis hat sich allerdings gezeigt, dass die Besonderheiten der Transplantatprodukte bei der Umsetzung der heilmittelrechtlichen Anforderungen punktuell Anpassungen notwendig machen. Dies gilt insbesondere für deren Zulassung, d.h. Art und Umfang der erforderlichen analytischen, nichtklinischen und klinischen Daten für den Nachweis von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sollten jeweils unter Berücksichtigung der spezifischen biologischen und funktionellen Eigenschaften dieser Produkte festgelegt werden. Die vom Gesetzgeber in Artikel 49 des Transplantationsgesetzes vorgesehene «sinngemässe» Anwendbarkeit der Bestimmungen der Heilmittelgesetzgebung ist grundsätzlich zu begrüssen. Sie gewährt der Swissmedic maximale Flexibilität bei der Aufsicht über die verschiedenen Aspekte des Umgangs mit Transplantatprodukten, um sicherzustellen, dass dies in angemessener Weise erfolgt. Jedoch besteht gleichzeitig die Herausforderung, dass diese Flexibilität die Rechtssicherheit beeinträchtigen kann. Dies liegt daran, dass es für diejenigen, die von den gesetzlichen Vorschriften betroffen sind, nicht immer klar ist, in welchen Fällen und in welchem Maße von den gesetzlichen Anforderungen für klassische Arzneimittel abgewichen werden kann. Zwar sind im Rahmen der laufenden Revision des Transplantationsgesetzes punktuelle Verbesserungen vorgesehen; mit diesen soll aber bewusst kein umfassender und transparenter Rechtsrahmen in Bezug auf Arzneimittel für neuartige Therapien abgebildet werden (s. hierzu auch die Ausführungen in Kap. 3.1.1). Somit kann als Gesamtfazit festgehalten werden, dass einzig die vorliegende Revision Rechtsicherheit in den Rahmenbedingungen herbeizuführen vermag.

Schliesslich ist darauf hinzuweisen, dass auf Bundesebene aktuell keine gesetzlichen Regelungen für Transplantatprodukte für die Anwendung am Tier bestehen und die betreffenden Produkte durch die Swissmedic derzeit nicht zugelassen werden.