Rapporto esplicativo

standardizzati devono essere omologati da Swissmedic. Dai materiali legislativi non si evince che cosa concretamente significhi applicare «per analogia» la LATer agli espianti standardizzati. Nella prassi d’esecuzione è tuttavia emerso che, per l’attua- zione dei requisiti posti dal diritto in materia di agenti terapeutici, le particolarità degli espianti standardizzati richiedono adeguamenti mirati. Questo vale in particolare per la loro omologazione: il tipo e la quantità dei dati analitici, non clinici e clinici neces- sari per provare la qualità, la sicurezza e l’efficacia andrebbero di volta in volta stabi- liti in considerazione delle caratteristiche biologiche e funzionali specifiche di questi prodotti. L’applicabilità «per analogia» delle disposizioni della legislazione sugli agenti terapeutici prevista dal legislatore nell’articolo 49 della legge sui trapianti va accolta in linea di principio con favore, in quanto accorda a Swissmedic la massima flessibilità nella vigilanza sui diversi aspetti dell’impiego degli espianti standardizzati, per garantire che ciò avvenga in modo appropriato. Ma al contempo emerge anche il problema che questa flessibilità possa compromettere la certezza del diritto, conside- rato che per i destinatari delle disposizioni di legge non è sempre chiaro in quali casi e in quale misura si possa derogare dai requisiti legali applicabili ai medicamenti clas- sici. La revisione in corso della legge sui trapianti prevede correzioni specifiche, con le quali tuttavia volutamente non si istituisce un quadro giuridico completo e traspa- rente riferito ai medicamenti per terapie avanzate (v. al proposito anche quanto espo- sto al punto 3.1.1). Per concludere, nel complesso si può quindi affermare che soltanto la presente revisione è in grado di apportare certezza del diritto nelle condizioni qua- dro.

Infine, va segnalato che attualmente a livello federale non esistono disciplinamenti legali per gli espianti standardizzati per uso veterinario e che i prodotti in questione non possono al momento essere omologati da Swissmedic.

1.2.2 Digitalizzazione graduale nel settore della prescrizione, della dispensazione e dell’uso di agenti terapeutici

La strategia di politica sanitaria del Consiglio federale 2020–2030⁹ adottata il 6 di- cembre 2019 dal Consiglio federale stabilisce nuove priorità di politica sanitaria. Una delle sfide più urgenti riguarda la trasformazione tecnologica e digitale. La digitaliz- zazione come parte della trasformazione tecnologica influenzerà durevolmente l’evo- luzione del settore sanitario nei prossimi anni. Essa svolge un ruolo cardine nel settore sanitario e deve essere ulteriormente rafforzata. La politica ha così incaricato con di- versi interventi parlamentari il Consiglio federale di portare avanti la digitalizzazione anche nel campo della sicurezza della terapia farmacologica (v. punto 1.2.2.2). Con l’adempimento di questi interventi si intende contribuire alla promozione della digi- talizzazione nella sanità e al raggiungimento degli obiettivi fissati nella strategia 2020–2030 del Consiglio federale.

Va per esempio introdotto l’obbligo del formato elettronico per due documenti rile- vanti per il trattamento (prescrizione e piano farmacologico). Esistono svariate possi- bilità per metterli a disposizione dei pazienti. La cartella informatizzata del paziente (CIP) rappresenta una soluzione adeguata per la raccolta e la trasmissione dei dati.

Excursus sulla CIP: la CIP è da un lato utile al paziente, che in qualsiasi momento può accedere a questa raccolta dei suoi dati medici più importanti. Dall’altro, migliora lo scambio di informazioni tra i professionisti della salute. Non si tratta di un sistema