Rapport explicatif

tenir compte des particularités de ces options thérapeutiques innovantes n’est en principe que très limitée. Il est toutefois apparu que les produits à base d’acides nucléiques utilisés dans le cadre de la thérapie génique somatique sont déjà compris dans le terme « médicaments » ou, plus récemment, « médicaments de thérapie innovante ».

Les transplants standardisés sont des produits composés de tissus ou de cellules (y c. des cellules souches) ayant été soumis à une manipulation substantielle ou qui ne sont pas destinés à assurer la même fonction chez la personne receveuse que chez la personne donneuse (art. 2, al. 1, let. c, de l’ordonnance sur la transplantation). À de nombreux égards, la fabrication de transplants standardisés est comparable à celle de certains médicaments biologiques (en particulier le sang et les produits sanguins). Il est donc justifié que l’utilisation de transplants standardisés soit soumise aux mêmes mécanismes de contrôle que l’utilisation de tels médicaments. Les transplants standardisés ont par conséquent été mis, « par analogie », sur un pied d’égalité avec les médicaments à l’art. 49 de la loi sur la transplantation. En d’autres termes, ils sont soumis à un grand nombre de dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques en plus des dispositions de la législation sur la transplantation. Les entreprises qui fabriquent et/ou transmettent des transplants standardisés doivent notamment disposer d’une autorisation d’exploitation délivrée par Swissmedic, et les transplants standardisés doivent être autorisés par Swissmedic avant d’être mis sur le marché et/ou utilisés sur des patients. Les documents législatifs ne font pas ressortir le sens concret de l’applicabilité « par analogie » de la LPTh aux transplants standardisés. La pratique d’exécution actuelle a toutefois montré que les particularités des transplants standardisés rendent de temps à autre nécessaires des ajustements lors de la mise en œuvre des exigences en matière de législation des produits thérapeutiques. Cela vaut notamment pour leur autorisation de mise sur le marché ; le type et la portée des données analytiques, cliniques et non cliniques nécessaires en vue de prouver la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit donné doivent être définis en tenant compte des propriétés biologiques et fonctionnelles spécifiques de ce produit. À cet égard, il faut en principe saluer l’applicabilité « par analogie » des dispositions de la législation sur les produits thérapeutiques prévue à l’art. 49 de la loi sur la transplantation. Elle accorde à Swissmedic une souplesse maximale dans la surveillance adéquate des différents aspects de l’utilisation de transplants standardisés afin de garantir une réalisation adéquate de celle-ci. Cependant, il existe dans le même temps un risque que la sécurité juridique soit fragilisée par cette flexibilité. Ce risque est dû au fait que les personnes concernées par les dispositions légales ne savent pas toujours clairement dans quels cas et dans quelle mesure il est possible de s’écarter des dispositions légales s’appliquant aux médicaments classiques. Si des améliorations ponctuelles sont prévues dans l’actuelle révision de la loi sur la transplantation, elles ne visent pas à mettre en place un cadre juridique complet et transparent en matière de médicaments de thérapie innovante (cf. les explications au chap. 3.1.1). En conclusion, on peut souligner que seule la présente révision est à même d’aboutir à une sécurité juridique des conditionscadres.

Enfin, il convient de noter qu’à l’échelon fédéral, il n’existe actuellement aucune réglementation sur les transplants standardisés à usage vétérinaire, et que les produits concernés n’ont pas été autorisés par Swissmedic à l’heure actuelle.