Vorlage

V über klinische Versuche «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 50 Abs. 2

²Die zuständige Ethikkommission und die Swissmedic informieren sich gegenseitig über Aspekte, welche die Prüfbereiche sowohl nach Artikel 25 als auch nach Arti- kel 49b Absatz 1 des Transplantationsgesetzes betreffen, und koordinieren ihre Beur- teilungen.

Art. 51 Anwendbares Recht

Für das Bewilligungsverfahren klinischer Versuche der Transplantation bei der zu- ständigen Ethikkommission sind die Artikel 23a–27, 29 und 36a sinngemäss anwend- bar; vorbehalten sind abweichende Vorgaben nach Artikel 51a.

Art. 51a Ausnahmebewilligungen

¹Bei klinischen Versuchen nach Artikel 49c Absatz 1 des Transplantationsgesetzes reicht die Prüfperson zusätzlich dem BAG die Gesuchsunterlagen nach Anhang 3, Ziffer 3.8^bisein. Sie teilt dies gleichzeitig der Ethikkommission mit. Das BAG kann zusätzliche Informationen verlangen.

²Das BAG nimmt zuhanden der Ethikkommission Stellung zur Abweichung von den Zuteilungsvorschriften oder zur Verzögerung des Zuteilungsprozesses sowie zur Ein- haltung der übrigen Transplantationsgesetzgebung.

³Die Ethikkommission erteilt die Ausnahmebewilligung, wenn:

a. die Anforderungen nach Artikel 25 eingehalten werden; und

b. nach der Diskussion der Stellungnahme nach Absatz 2 keine Einwände gegen den klinischen Versuch verbleiben.

⁴Sie entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Eingangs der for- mal korrekten Gesuchsunterlagen. Sie teilt ihren Entscheid dem BAG mit.

Gliederungstitel vor Art. 52

3. Abschnitt: Verfahren bei der Swissmedic

Art. 52 Ausnahme von der Bewilligungspflicht

Klinische Versuche der Kategorie A sind von der Bewilligungspflicht bei der Swiss- medic nach Artikel 49a Absatz 1 des Transplantationsgesetzes ausgenommen.

Art. 53 Gesuch

Der Sponsor reicht der Swissmedic die Gesuchsunterlagen nach Anhang 4 zur Prü- fung ein. Die Swissmedic kann zusätzliche Informationen verlangen.

Art. 54 Verfahren und Fristen

¹Die Swissmedic bestätigt dem Sponsor innerhalb von 7 Tagen den Eingang des Ge- suchs und teilt ihm formale Mängel in den Gesuchsunterlagen mit.