Projet

O sur les essais cliniques «%ASFF_YYYY_ID»

3. d’essais cliniques de transplantation dans le champ d’application de la loi sur la transplantation,

Art. 50, al. 2

²La commission d’éthique compétente et Swissmedic s’échangent les informations relatives aux domaines de vérification visés non seulement à l’art. 25 mais aussi à l’art. 49b, al. 1, de la loi sur la transplantation et coordonnent leurs évaluations.

Art. 51 Droit applicable

Les art. 23a à 27, 29 et 36a sont applicables par analogie à la procédure d’autorisation des essais cliniques de transplantation auprès de la commission d’éthique compétente, sous réserve de la disposition dérogatoire de l’art. 51a.

Art. 51a Autorisations exceptionnelles

¹Pour les essais cliniques visés à l’art. 49c, al. 1, de la loi sur la transplantation, l’investigateur fournit de plus à l’OFSP les documents de la demande requis au sens de l’annexe 3, ch. 3.8^bis. Il en avise parallèlement la commission d’éthique. L’OFSP peut exiger des informations complémentaires.

²L’OFSP émet un avis à l’intention de la commission d’éthique sur la dérogation aux directives d’attribution ou sur le report du processus d’attribution ainsi que sur le respect des autres dispositions de la législation sur la transplantation.

³La commission d’éthique accorde l’autorisation exceptionnelle lorsque:

a. les exigences visées à l’art. 25 sont remplies; et

b. aucune objection à l’essai clinique ne subsiste après discussion de l’avis visé à l’al. 2.

⁴Elle rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles. Elle communique sa décision à l’OFSP.

Titre précédant l’art. 52

Section 3 Procédure auprès de Swissmedic

Art. 52 Exceptions au régime de l’autorisation

Les essais cliniques de la catégorie A ne sont pas soumis au régime de l’autorisation de Swissmedic selon l’art. 49a, al. 1, de la loi sur la transplantation.

Art. 53 Demande

Le promoteur fournit les documents requis au sens de l’annexe 4 à Swissmedic pour examen. Swissmedic peut exiger des informations supplémentaires.