Vorlage

Medizin und Menschenwürde «%ASFF_YYYY_ID»

Anhang 3 (Art. 24, 27, 29, 36a und 51a)

Ziffer 3.8^bis

3.8^bisbei klinischen Versuchen nach Artikel 49c Absatz 1 des Transplantationsge-

setzes:

a. Beschreibung, inwiefern der Versuch die Zuteilungsregeln respektive den Zu- teilungsprozess betrifft:

1. bei Abweichung von den Zuteilungsregeln: Beschreibung, wie die ab- weichende Zuteilung vorgenommen und praktisch umgesetzt wird, ein- schliesslich allfälliger Konsequenzen für ordentliche Zuteilungsregeln ausserhalb des klinischen Versuches;

2. bei Verzögerung oder anderweitiger Beeinflussung des ordentlichen Zuteilungsprozesses: Beschreibung, wie der Versuch den Zuteilungs- prozess verzögert oder anderweitig beeinflusst, einschliesslich allfälli- ger Konsequenzen für den ordentlichen Zuteilungsprozess ausserhalb des klinischen Versuches;

b. ausführliche Begründung, inwiefern die Abweichung von den Zuteilungsre- geln respektive die Beeinflussung des Zuteilungsprozesses erforderlich ist, um die Studienziele zu erreichen;

c. falls die Abweichung Konsequenzen für ordentliche Zuteilungsregeln respek- tive den ordentlichen Zuteilungsprozess ausserhalb des klinischen Versuches hat: ausführliche Begründung, inwiefern das Interesse der Forschung gegen- über dem Interesse der betroffenen Personen, dass die ordentlichen Zutei- lungsregeln greifen bzw. der ordentliche Zuteilungsprozess nicht beeinflusst wird, überwiegt.