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Vernehmlassung 2025/14: Änderung der Verordnungen zum Transplantationsgesetz · 6 Seiten
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Medizin und Menschenwürde «%ASFF_YYYY_ID»
2Sie stellt die Gesuchsunterlagen nach Anhang 4 Ziffern 6.2–6.5 und 6.9 unverzüg- lich dem BAG zur Verfügung.
3Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn:
a. die Anforderungen nach Artikel 49b Absatz 1 des Transplantationsgesetzes eingehalten werden; und
b. das BAG in seiner Stellungnahme nach Artikel 49b Absatz 2 und 3 des Trans- plantationsgesetzes innerhalb von 20 Tagen keine Einwände gegen den klini- schen Versuch vorgebracht hat.
4Die Swissmedic entscheidet innerhalb von 45 Tagen nach der Bestätigung des Ein- gangs der formal korrekten Gesuchsunterlagen.
5Verlangt die Swissmedic zusätzliche Informationen nach Artikel 53, so steht die Frist bis zu deren Eingang still.
6Die Swissmedic teilt ihren Entscheid der zuständigen Ethikkommission, weiteren zuständigen Behörden der Kantone sowie dem BAG mit.
Art. 56 Abs. 1 und 3
1Die Swissmedic erteilt die Bewilligung, wenn zusätzlich zu Artikel 54 Absatz 3 die Voraussetzungen nach Artikel 100 der Transplantationsverordnung vom …5 erfüllt sind.
3Für klinische Versuche der Transplantation embryonaler oder fötaler Gewebe und Zellen sind zusätzlich die Artikel 44, 46, 101 Absatz 3 und 106 Absatz 3 der Trans- plantationsverordnung anwendbar.
Art. 57 Abs. 2
Aufgehoben
Art. 58 Abs. 2
2Die weiteren Befugnisse sowie die Mitwirkungspflichten richten sich nach den Ar- tikeln 63 Absätze 2–4 sowie 64 des Transplantationsgesetzes.
Art. 59 Abs. 1 Einleitungssatz und Bst. a
1Die Swissmedic kann die erteilte Bewilligung widerrufen, sistieren oder die Weiter- führung des klinischen Versuchs von zusätzlichen Auflagen abhängig machen, na- mentlich wenn:
a. sie Grund zur Annahme hat, dass die Anforderungen nicht mehr erfüllt sind, die Unterlagen nach Artikel 53 ohne entsprechende Meldung geändert wurden oder der Versuch nicht gemäss diesen Unterlagen durchgeführt wird;