Progetto

Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 50 cpv. 2

²La commissione d’etica competente e Swissmedic si informano reciprocamente su aspetti che riguardano gli ambiti di verifica previsti sia dall’articolo 25 sia dall’articolo 49b capoverso 1 della legge sui trapianti e coordinano le loro valutazioni.

Art. 51 Diritto applicabile

Per la procedura di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche di trapianti presso la commissione d’etica competente sono applicabili per analogia gli articoli 23a–27, 29 e 36a; sono fatte salve le disposizioni derogatorie di cui all’articolo 51a.

Art. 51a Autorizzazioni eccezionali

¹Per le sperimentazioni cliniche di cui all’articolo 49c capoverso 1 della legge sui trapianti, lo sperimentatore fornisce inoltre all’UFSP la documentazione di cui all’allegato 3 numero 3.8^bis. Nel contempo, lo comunica alla commissione d’etica. L’UFSP può esigere informazioni supplementari.

²L’UFSP formula un parere all’attenzione della commissione d’etica in merito alla divergenza rispetto alle prescrizioni per l’attribuzione di organi o al ritardo del processo di attribuzione, nonché al rispetto della restante legislazione sui trapianti.

³La commissione d’etica rilascia l’autorizzazione eccezionale se:

a. i requisiti di cui all’articolo 25 sono rispettati; e

b. dopo la discussione del parere di cui al capoverso 2 non sussistono obiezioni alla sperimentazione clinica.

⁴La commissione d’etica decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta. Comunica la sua decisione all’UFSP.

Titolo prima dell’art. 52

Sezione 3: Procedura presso Swissmedic

Art. 52 Deroghe all’obbligo di autorizzazione

Le sperimentazioni cliniche della categoria A sono esonerate dall’obbligo di autorizzazione da parte di Swissmedic conformemente all’articolo 49a capoverso 1 della legge sui trapianti.

Art. 53 Domanda

Il promotore presenta per esame a Swissmedic i documenti di cui all’allegato 4. Swissmedic può esigere informazioni supplementari.