Projet

Médecine et dignité humaine «%ASFF_YYYY_ID»

Art. 54 Procédure et délais

¹Swissmedic confirme la réception de la demande au promoteur dans les sept jours et lui indique les éléments du dossier qui ne sont pas conformes aux exigences formelles.

²Il met immédiatement à disposition de l’OFSP le dossier au sens de l’annexe 4, ch. 6.2–6.5 et 6.9.

³Il accorde l’autorisation lorsque:

a. les exigences visées à l’art. 49b, al 1, de la loi sur la transplantation sont remplies; et

b. l’OFSP n’a formulé aucune objection à l’essai clinique dans son avis au sens de l’art. 49b, al. 2 et 3, de la loi sur la transplantation dans les 20 jours.

⁴Il rend sa décision dans les 45 jours à compter de la confirmation de la réception du dossier conforme aux exigences formelles.

⁵S’il exige des informations supplémentaires au sens de l’art. 53, le délai est suspendu jusqu’à leur réception.

⁶Swissmedic communique sa décision à la commission d’éthique compétente, aux autres autorités cantonales compétentes et à l’OFSP.

Art. 56, al. 1 et 3

¹Swissmedic octroie l’autorisation lorsqu’en sus de l’art. 54, al. 3, les conditions posées à l’art. 100 de l’ordonnance du … sur la transplantation⁵ sont remplies.

³Au surplus, les art. 44, 46, 101, al. 3 et 106, al. 3, de l’ordonnance sur la transplantation sont applicables aux essais cliniques de transplantation de tissus ou de cellules embryonnaires ou fœtaux.

Art. 57, al. 2

Abrogé

Art. 58, al. 2

²Les autres compétences et les obligations de coopérer sont réglées aux art. 63, al. 2 à 4, et 64 de la loi sur la transplantation.

Art. 59, al. 1, phrase introductive et let. a

¹Swissmedic peut révoquer l’autorisation, la suspendre ou soumettre la poursuite de l’essai clinique à des charges supplémentaires, notamment lorsque:

a. il a des raisons de supposer que les exigences ne sont plus remplies, que les documents visés à l’art. 53 ont été modifiés sans déclaration correspondante ou que l’essai clinique n’est pas réalisé conformément à ces documents;

5 RS 810.211