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Consultazione 2025/14: Modifica delle ordinanze relative alla legge sui trapianti · 6 pagine
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Medicina e dignità umana «%ASFF_YYYY_ID»
Art. 54 Procedura e termini
1Swissmedic conferma al promotore entro sette giorni il ricevimento della domanda e gli comunica eventuali lacune formali nella documentazione a corredo della domanda.
2Swissmedic mette a disposizione dell’UFSP senza indugio la documentazione a corredo della domanda secondo l’allegato 4 numeri 6.2–6.5 e 6.9.
3Swissmedic rilascia l’autorizzazione se:
a. i requisiti di cui all’articolo 49b capoverso 1 della legge sui trapianti sono rispettati; e
b. l’UFSP nel suo parere di cui all’articolo 49b capoversi 2 e 3 della legge sui trapianti non ha presentato obiezioni alla sperimentazione clinica entro 20 giorni.
4Swissmedic decide entro 45 giorni dal ricevimento della documentazione formalmente corretta.
5Se Swissmedic esige informazioni supplementari secondo l’articolo 53, il termine è sospeso fino al ricevimento di dette informazioni.
6Swissmedic comunica la sua decisione alla commissione d’etica competente, ad altre autorità cantonali competenti nonché all’UFSP.
Art. 56 cpv. 1 e 3
1Swissmedic rilascia l’autorizzazione se, oltre all’articolo 54 capoverso 3, sono adempite le condizioni di cui all’articolo 100 dell’ordinanza del …5 sui trapianti.
3Per le sperimentazioni cliniche di trapianti di tessuti e cellule embrionali o fetali sono inoltre applicabili gli articoli 44, 46, 101 capoverso 3 e 106 capoverso 3 dell’ordinanza sui trapianti.
Art. 57 cpv. 2
Abrogato
Art. 58 cpv. 2
2Le altre competenze e l’obbligo di collaborazione sono retti dagli articoli 63 capoversi 2–4 e 64 della legge sui trapianti.
Art. 59 cpv. 1, frase introduttiva e lett. a
1Swissmedic può revocare l’autorizzazione rilasciata, sospenderla o vincolare il proseguo della sperimentazione clinica a ulteriori oneri e condizioni, segnatamente se: