Projet

Médecine et dignité humaine «%ASFF_YYYY_ID»

Annexe 3 (Art. 24, 27, 29, 36a et 51a)

Ch. 3.8^bis

3.8^bispour les essais cliniques visés à l’art. 49c, al. 1, de la loi sur la transplantation:

a. description indiquant dans quelle mesure l’essai concerne les règles ou le processus d’attribution:

1. en cas de dérogation aux règles d’attribution: description des modalités de planification et de mise en œuvre de l’attribution dérogatoire, y compris les éventuelles conséquences sur les règles d’attribution ordinaires hors de l’essai clinique;

2. en cas de report du processus d’attribution ordinaire ou d’autre interférence: description de la manière dont l’essai retarde le processus ou interfère avec celui-ci, y compris les éventuelles conséquences sur le processus d’attribution ordinaire hors de l’essai clinique;

b. motivation détaillée de la nécessité de déroger aux règles d’attribution ou d’interférer avec le processus d’attribution afin d’atteindre les objectifs de l’étude;

c. si la dérogation a des conséquences sur les règles ou le processus d’attribution ordinaires hors de l’essai clinique: motivation détaillée de la prépondérance de l’intérêt de la recherche par rapport à l’intérêt des personnes concernées à ce que les règles d’attribution ordinaires soient respectées ou que le processus d’attribution ordinaire ne soit pas perturbé.