Rapport sur les résultats

Art. 25 (non soumis à consultation)

L’ISAC considère la définition de la fin de l’essai comme étant indispensable.

Art. 26a Traitement des données personnelles

BE estime qu’il serait plus judicieux d’accorder également aux commissions d’éthique la compétence explicite de traiter les données personnelles. De plus, cette disposition devrait être reformulée dans le sens de l’art. 46a OAMéd. GL et GR demandent une formulation analogue à l’art. 26a ODim. La SSPh est d’avis qu’il n’existe aucune base légale suffisante pour cette disposition.

Art. 27 al. 1, première phrase, et al. 2, let. a

Selon la SSPh, il faudrait prévoir ici des sanctions pour les éventuelles infractions.

Al. 1

BE accepte le projet à la condition que seule la première phrase soit modifiée, mais non la deuxième ni la troisième.

Al. 2

Selon ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS, l’obligation d’annoncer a été déplacée de l’art. 14 à l’art. 19, de sorte qu’il faut adapter le renvoi correspondant.

Art. 31 (non soumis à consultation)

L’ASSM demande d’ajouter une disposition selon laquelle les membres de la commission d’éthique doivent être prêts à suivre, au début de leur activité, un cours d’introduction visant à les familiariser avec les particularités de leur tâche, ainsi qu’à suivre, en cours d’activité, des cours complémentaires visant à les familiariser avec les nouvelles problématiques et réglementations.