Rapport sur les résultats

tion analogue à celle des essais cliniques. Les études non systématiques devraient également être soumises à l’approbation d’une commission d’éthique. ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS souhaitent maintenir le texte en vigueur, car la modification proposée ne correspond pas à la teneur du glossaire de l’ICH-GCP-Guideline (E6). Pharmaforum considère que l’ajout de la biodiversité est superflu et recommande de s’en tenir à la version actuelle.

Let. d

FR, GE, SG, VD, USAM, ASSGP, Interpharma, APC, Pharmaforum, SSPh, SSIC, SSSP, ISAC et VIPS regrettent que la deuxième phrase de la définition soit par trop incompréhensible pour les uns, par trop vaste pour les autres, puisqu’elle englobe aussi bien le médecin que les infirmières. Selon l’ISAC, la définition est excessive et irréaliste. L’ISAC propose la formulation suivante: „toute personne participant à un essai clinique, qu’elle appartienne au groupe auquel on administre le produit thérapeutique à tester ou à un groupe de contrôle.“

Al. 2 (non soumis à consultation)

Selon l’ISAC, le terme de „promoteur“ n’est pas clair dans la mesure où le financement et la gestion ne sont pas toujours assumés par la même personne ou le même organisme.

Art. 7

Al. 1 (non soumis à consultation)

La SSIC recommande d’utiliser la notion de „relation“ au lieu de celle de „cadre“, compte tenu de la formulation de l’ICH-GCP-Guideline. Selon ISAC, cet alinéa est trop approximatif. Il faudrait formuler des exigences minimales, en particulier en ce qui concerne la somme d'assurance et la durée de la couverture d'assurance lorsqu’une assurance a été conclue.

Al. 3

SG exige que la formulation potestative soit remplacée par une formulation contraignante en ce qui concerne la conclusion d’une assurance par le promoteur (al. 2). TI salue la modification, celle-ci permettant, par rapport à la version en vigueur, de neutraliser bien des désavantages pour la place suisse de recherche. ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS souhaitent maintenir le texte en vigueur parce qu'il est plus clair.

Art. 8 (non soumis à consultation)

ASSM et SSIC sont d’avis que les investigateurs devraient justifier d’une formation et d’une expérience suffisantes en matière de BPC et que cette exigence devrait être précisée dans l’OClin.

Art. 9

Selon Antistress, ebi-pharm, Heidak, Herbamed, Pharma Bellavista, Schmidt-Nagel, Serolab, Spagyros, ASMC, WALA et Weleda, les commissions d’éthique doivent être tenues d’expertiser et d’évaluer scientifiquement les études ouvertes, usuelles en médecine complémentaire.

Al. 1

AR exige que la commission d’éthique compétente fasse part de son avis sous forme de décision au sens de l’art. 5 PA. En conséquence, le titre de l’article devrait s’intituler: „Décision de la commission d’éthique“. ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS demande la suppression du terme „favorable“, étant donné que l’avis de la commission d’éthique n’est pas encore arrêté.

Al. 2

Let. a

Selon ASSGP, Interpharma, SSIC et VIPS, il y a lieu de maintenir la teneur actuelle, étant donné que ni l’ICH-GCP-Guideline (E6), ni la directive 2001/20/CE n’exigent le dépôt du CRF. Cette exigence entraînerait un surcroît inutile de travail administratif.