Projet

Ordonnance sur les médicaments (OMéd)

Modification du ... Projet février 2009

Le Conseil fédéral suisse

arrête:

I

L'ordonnance du 17 octobre 2001¹ sur les médicaments est modifiée comme suit:

Art. 5a Autorisation pour les médicaments et les procédés autorisés à la mise sur le

marché à l’étranger (art. 13 LPTh)

¹ Lorsqu'un requérant sollicite l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament ou d'un procédé, ou la modification d'une autorisation, en s'appuyant sur une ou plusieurs autorisations octroyées à l'étranger, les exigences suivantes doivent être satisfaites:

a. les autorisations de mise sur le marché à l'étranger ont été délivrées par un pays ayant institué un contrôle des médicaments équivalent;

b. la demande d'autorisation de mise sur le marché en Suisse est, pour ce qui est des documents remis, identique à celle déposée à l'étranger, y compris en ce qui concerne toutes les indications de modification qui ont eu lieu;

c. toutes les décisions d'expertise favorables et, le cas échéant, défavorables, rendues dans le cadre des autorisations de mise sur le marché à l'étranger, sont mentionnées et peuvent être produites sur demande;

d. les documents comportent en outre les indications exigées en Suisse concernant l'information sur les médicaments et l'étiquetage;

e. les documents sont présentés dans une des langues officielles, en anglais ou dans une traduction certifiée d'une de ces langues.

² Si les exigences visées à l'al. 1 sont satisfaites:

a. l'institut renonce à une expertise scientifique de la demande d'autorisation de mise sur le marché, dans le cas où il s'agit d'un médicament ou d'un procédé, qui:

1. a été autorisé par la Commission européenne dans le cadre d'une procédure centralisée,

2. a été autorisé dans le cadre d'une procédure décentralisée (Decentralised Procedure, DCP) ou d'une procédure de reconnaissance mutuelle

RS ..........

1 RS 812.212.21