Vorlage VAM

Verordnung über die Arzneimittel (Arzneimittelverordnung, VAM)

Änderung vom ... Entwurf Februar 2009

Der Schweizerische Bundesrat

verordnet:

I

Die Arzneimittelverordnung vom 17. Oktober 2001¹ wird wie folgt geändert:

Art. 5a Zulassung von im Ausland zugelassenen Arzneimitteln und Verfahren (Art.

13 HMG)

¹ Beantragt eine Gesuchstellerin die Zulassung eines Arzneimittels, eines Verfahrens oder die Änderung einer Zulassung gestützt auf eine oder mehrere im Ausland erteilte Zulassungen, so müssen folgende Anforderungen erfüllt sein:

a. Die ausländischen Zulassungen sind von einem Land mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle erteilt worden.

b. Das Zulassungsgesuch in der Schweiz ist in Bezug auf die eingereichten Unterlagen identisch mit demjenigen im Ausland, eingeschlossen aller erfolgten Änderungsanzeigen.

c. Alle gutheissenden und allenfalls abweisenden Begutachtungsentscheide, welche im Rahmen von ausländischen Zulassungen erteilt worden sind, werden aufgeführt und sind auf Anfrage vorzulegen.

d. Die Unterlagen enthalten zusätzlich die für die Schweiz geforderten Angaben zur Arzneimittelinformation und Kennzeichnung.

e. Die Unterlagen werden in einer Amtssprache, in Englisch oder in einer beglaubigten Übersetzung in eine dieser Sprachen vorgelegt.

² Sind die Anforderungen nach Absatz 1 erfüllt, so:

a. verzichtet das Institut auf eine wissenschaftliche Begutachtung des Zulassungsgesuchs, falls es sich um ein Arzneimittel oder ein Verfahren handelt, das:

1. von der EG-Kommission im zentralisierten Verfahren zugelassen worden ist,

2. im dezentralisierten Verfahren (Decentralised Procedure, DCP) oder im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) in vier oder mehr Mitgliedstaaten der EG zugelassen wor-

SR ..........

1 SR 812.212.21