Projet

b. les dossiers selon l’annexe II du règlement (UE) n° 528/2012 ou, le cas échéant, selon l’annexe IIA de la directive 98/8/CE¹⁰⁵;

c. une lettre d’accès concernant les données relatives à la substance active selon la let. b; ou

d. la désignation des données pour lesquelles la durée de protection selon l’art. 28 a expiré.

² L’art. 29a s’applique aux données concernant les substances actives existantes mentionnées pour le type de produit correspondant à l’annexe II du règlement (CE) n° 1451/2007¹⁰⁶, y compris aux données qui n’impliquent aucun essai sur les vertébrés.

³ Les al. 1 et 2 ne s’appliquent pas aux produits biocides qui contiennent des substances actives des catégories 1 à 5 et 7 selon l’annexe 1.

2 …

3 Documents supplémentaires

¹ L’ON peut exiger du demandeur les documents supplémentaires suivants:

a. les rapports d’essais, expertises scientifiques, publications ou tout autre document justifiant les données visées au ch. 1;

b. les données selon l’annexe II du règlement (CE) n° 1896/2000¹⁰⁷;

c. dans les cas dûment motivés, les données relatives à l’exposition des personnes en général et de l’utilisateur en particulier ou à la dispersion dans l’environnement;

d. un spécimen d’emballage et des projets d’étiquetage, de notice explicative et d’étiquette.

² Les documents doivent fournir une description détaillée et complète des essais effectués et des méthodes appliquées ou une référence bibliographique à ces méthodes.

4 Méthodes de détection et d’identification

4.1 Méthodes de détection et d’identification prescrites

¹ Les essais doivent être effectués selon les méthodes de détection et d’identification décrites dans le règlement (CE) no 440/2008¹⁰⁸.