Rapport sur les résultats

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kann erhebliche finanzielle Folgen nach sich ziehen. Dies ist ein schwerer Eingriff in die

Wirtschaftsfreiheit, weshalb hierfür eine gesetzliche Grundlage im formellen Sinn erfor-

derlich wäre. Weiter ist ein solcher Eingriff auch unverhältnismässig.

Dementsprechend ist Abs. 1 wie folgt zu ergänzen: „Lässt das Institut für ein Original-

präparat, das ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, eine neue Indika-

tion zu oder stellt die Zulassungsinhaberin ein Gesuch um Änderung oder Aufhebung

einer Limitierung aufgrund einer Indikationserweiterung, so überprüft das BAG das Ori-

ginalpräparat erneut daraufhin, ob die Aufnahmebedingungen erfüllt sind.“

Abs. 4 ist zudem wie folgt zu ergänzen: „Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue

Indikation und ist das Originalpräparat ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufge-

führt, so hat die Zulassungsinhaberin dem BAG innert 90 Tagen die vom Departement

festgelegten Unterlagen einzureichen. Das BAG kann eine angemessene Nachfrist set-

zen.“

Abs. 2: Diese Bestimmungen sind grundsätzlich unbestritten, ebenso das Prävalenz-

modell, wobei es der Zulassungsinhaberin wie bis anhin frei gestellt werden muss, statt

des Prävalenzmodells eine Wirtschaftlichkeitsprüfung aufgrund des Vergleichs mit an-

dern Arzneimitteln zu beantragen. Daher schlagen wir folgende Ergänzung zu Abs. 1

vor (Vorschlag: Satz 2): „Verzichtet die Zulassungsinhaberin auf einen Antrag gemäss

Satz 1 dieses Absatzes wird die Wirtschaftlichkeit nach Art. 65b Abs. 5 KVV geprüft.“

Abs. 1 muss wie folgt ergänzt werden: „Lässt das Institut für ein Originalpräparat, das Vereinigung ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufgeführt ist, eine neue Indikation....“. Und Pharmafir-Abs. 4 muss wie folgt ergänzt werden: „Erteilt das Institut die Zulassung für eine neue men in der Indikation und ist das Originalpräparat ohne Limitierung in der Spezialitätenliste aufge- Schweiz führt ...“. Begründung: Eine Indikationserweiterung bei einem Arzneimittel mit einer Limi- (vips) und tierung bewirkt nicht in jedem Fall eine Mengenausweitung. Bei solchen Arzneimittel Intergenerikann deshalb keine automatische Prüfung der Wirtschaftlichkeit vorgenommen werden. ka

2.3.7 Bemerkungen zu Artikel 65g KVV Hinweise, Kritiken, Vorschläge, Anträge Verfasser Observations, critiques, suggestions, propositions Auteurs Osservazioni, critiche, suggerimenti, proposte Autori

Kantone

Vorschlag: NE

65g OAMal (titre) Restriction de l'indication ou surveillance médicale accrue

65g, al. 1 OAMal: Si l'institut restreint l'indication d'une préparation originale... ou s'il

prescrit une surveillance médicale accrue du traitement...

65g, al. 2 OAMal: La restriction de l'indication ne doit pas entraîner une augmentation

du prix.... . Une surveillance médicale accrue entraine une baisse de prix proportion-

nelle aux surcoûts induits (suivi médical, tests de laboratoire, traitements additionnels)

Il nuovo articolo 65g persegue un obiettivo giusto e condivisibile ma a nostro parere è TI

concettualmente sbagliato. L’omologazione da parte di Swissmedic è infatti il presuppo-

sto fondamentale per potere entrare nel merito di una domanda di ammissione di un

medicamento nell’Elenco delle specialità. Questo significa che il medicamento può es-

sere ammesso, se del caso, unicamente per le indicazioni omologate (e più in generale

soltanto quando viene utilizzato in totale conformità con la decisione di omologazione).

Se Swissmedic modifica l’omologazione eliminando una determinata indicazione, va da