Rapport sur les résultats

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sé che per questa stessa indicazione il medicamento non può più essere preso a carico

dall’assicurazione malattia obbligatoria. Accettarne provvisoriamente la messa a carico

fino al riesame da parte dell’UFSP – senza peraltro che siano previsti dei termini mas-

simi per tale riesame – non è coerente con i principi su cui si regge il sistema. Inoltre la

decisione conseguente al riesame non può che essere quella di stralciare il medicamen-

to dall’Elenco delle specialità. Tanto vale dunque prevedere un automatismo, nel senso

che le indicazioni ammesse decadono immediatamente in caso di loro cancellazione

dall’omologazione. Auspichiamo dunque l’inserimento di un nuovo articolo in questo

senso.

L’articolo 65g così come proposto può comunque essere mantenuto per tutte le situa-

zioni in cui Swissmedic interviene in modo restrittivo sulle indicazioni omologate, senza

che ciò abbia forzatamente delle ripercussioni sull’ammissibilità del medicamento

nell’Elenco delle specialità: in tale modo, l’UFSP otterrebbe un’occasione in più – indi-

pendentemente dalle scadenze prestabilite - per procedere a una riverifica dell’efficacia

e dell’idoneità dei medicamenti.

In questo stesso ambito, sarebbe a nostro avviso opportuno stabilire anche il principio o

comunque almeno la possibilità di sottoporre il medicamento a un riesame in caso di in-

sorgenza di gravi effetti collaterali (nuovi o registrati con maggiore frequenza). Il prezzo

ammesso per il medicamento dovrebbe peraltro tenere conto degli eventuali costi per il

sistema sanitario inerenti la prevenzione di tali effetti secondari.

65g OAMal : compléter le titre : restriction de l'indication " ou surveillance médicale ac- VD crue "

65g, al. 1, OAMal : compléter « si l'institut restreint l'indication d'une préparation origi-

nale... "ou s'il prescrit une surveillance médicale accrue du traitement'...»

65g al. 2 OAMal : après « la restriction de l'indication ne doit pas entraîner une augmen-

tation du prix », ajoute " Une surveillance médicale accrue entraine une baisse propor-

tionnelle aux surcoûts induits (suivi médical, tests de laboratoire, traitements addition-

nels)"

Gesamtschweizerische Dachverbände der Wirtschaft

Die vorgeschlagene Regelung in Absatz 2 ist inkonsequent. Wenn eine Mengenauswei- SGV tung aufgrund einer Indikationserweiterung eine Preissenkung bewirken kann, muss

umgekehrt eine Mengeneinschränkung infolge einer Indikationseinschränkung auch ei-

ne Preiserhöhung bewirken können. Der zweite Satz von Absatz 2 ist daher zu strei-

chen.

Organisationen des Gesundheitswesens

Vorschlag: Interphar-

ma Abs. 2: Das Originalpräparat und dessen Generika oder Co-Marketing-Arzneimittel gel-

ten bis zur Überprüfung der Aufnahmebedingungen nach Artikel 65d als wirtschaftlich.

Begründung:

Der zweite Satz in Abs. 2 ist zu streichen. Eine Preiserhöhung ohne begründeten An-

trag ist ohnehin nicht zulässig, und eine pauschale Regel, wonach eine Einschränkung

der Indikation grundsätzlich keinen Anspruch auf eine Preiserhöhung gewährt, ist

schlicht nicht sachgerecht. Das muss im Einzelfall entschieden werden.

Zu Art. 65g Abs. 2: Wir erachten diese Regelung als unvereinbar mit dem Prinzip der phar-Rechtsgleichheit. Wenn der Preis bei einer Indikationsausweitung logischer Weise nach maSuisse unten revidiert werden soll, müsste eine Preiserhöhung bei einer Indikationseinschrän-

kung erfolgen.

Der zweite Satz in Abs. 2 ist zu streichen. Eine Preiserhöhung ohne begründeten An- scienceintrag ist ohnehin nicht zulässig, und eine pauschale Regel, wonach eine Einschränkung dustries der Indikation grundsätzlich keinen Anspruch auf eine Preiserhöhung gewährt, ist