Bericht Gesetz

Heilmitteln, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen enthalten. Im Übrigen wird der Bundesrat weitere Vorschriften zur Meldepflicht und zum Meldeverfahren erlassen.

Absatz 2 umschreibt die Prüfpflichten des Instituts mit dem Ziel, Doppelspurigkeiten bei den Überprüfungen der klinischen Versuche mit Heilmitteln durch die Ethikkommissionen einerseits und durch das Heilmittelinstitut andererseits soweit möglich zu eliminieren und dadurch allfällige widersprüchliche Beurteilungen zu vermeiden. Durch das Heilmittelinstitut zu prüfen sind formelle Aspekte wie die Vollständigkeit der Meldung bzw. des Gesuchs sowie die Frage, ob es sich effektiv um einen klinischen Versuch mit Heilmitteln handelt. In inhaltlicher Hinsicht sind demgegenüber allein die heilmittel- bzw. produktespezifischen Aspekte der Regeln der Guten Praxis für klinische Versuche mit Heilmitteln zu überprüfen. So ist z.B. zu beurteilen, ob das zur Anwendung gelangende Heilmittel entsprechend den geltenden Vorschriften produziert und beschriftet wurde und ob dessen Risiken richtig eingeschätzt wurden. Im Gegensatz zum geltenden Recht (vgl. Art. 54 Abs. 4 HMG) ist das Institut jedoch nicht mehr verantwortlich, dass sämtliche gesetzliche Voraussetzungen – z.B. betreffend die Vollständigkeit, Verständlichkeit und Angemessenheit der Aufklärung der Personen – erfüllt sind; vielmehr liegt diese Prüfaufgabe ausschliesslich bei den Ethikkommissionen, die für die korrekte Durchführung dieser Aufgabe auch alleine verantwortlich sind und sich nicht auf eine Zweitkontrolle durch das Institut verlassen dürfen. Unbestritten ist, dass heilmittelspezifische Aspekte Auswirkungen auch auf Prüfbereiche der Ethikkommissionen haben können, demzufolge gewisse Überschneidungen weiterhin möglich sind und ein gegenseitiger Austausch zwischen Institut und Ethikkommissionen weiterhin notwendig ist. Wie bisher kann das Institut den Versuch untersagen oder mit Auflagen versehen, wenn ein klinischer Versuch aus heilmittelspezifischen Gründen vollumfänglich oder teilweise unzulässig ist.

Nach Absatz 3 ist der Abbruch und der Abschluss eines klinischen Versuchs dem Institut zu melden; zudem ist darüber Bericht zu erstatten. Der Bundesrat wird hierzu und zu weiteren Aspekten des Kontrollverfahrens (z.B. Fristen) weitere Vorschriften erlassen.

Das Institut hat nach Absatz 4 weiterhin die Kompetenz, Inspektionen durchzuführen. Die zuständigen Ethikkommissionen sind dabei zumindest vorgängig zu informieren (vgl. auch die Koordinationspflicht bei Inspektionen bzw. Massnahmen der Ethikkommissionen nach Art. 72); weitere Absprachepflichten können gegebenenfalls auf Verordnungsstufe festgelegt werden.

Artikel 55-57

Da sich die Regelung der Forschung mit urteilsunfähigen, unmündigen und entmündigten Personen, die Forschung in sog. Notfallsituationen sowie die Organisation der Ethikkommission neu im Humanforschungsgesetz findet, können diese drei Bestimmungen gestrichen werden.

Artikel 84 Absatz 3

Dem Institut soll wie dem Bundesamt (vgl. Art. 61) die Beschwerdeberechtigung gegen Entscheide letzter kantonaler Instanzen (Kantonsvariante) bzw. des Bundesverwaltungsgerichts (Bundesvariante) zustehen, soweit es sich um klinische Versuche mit Heilmitteln handelt.